LimingBio-ն ստացել է ANVISA գրանցումը Բրազիլիայում և գրանցման վկայականը Սինգապուրում և Ինդոնեզիայում

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Վերացական
Վերջերս Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 lgM/IgG հակամարմինների արագ թեստի հավաքածուն հավաստագրվել է Բրազիլիայի Առողջապահության ազգային վերահսկողության բյուրոյի կողմից և ստացել ANVISA հավաստագիր:Միևնույն ժամանակ, SARS-CoV-2 RT-PCR-ն և IgM/IgG հակամարմինների արագ թեստի հավաքածուն նույնպես նշված են Ինդոնեզիայի գնումների պաշտոնական առաջարկվող ցանկում:Մինչդեռ Liming Bio StrongStep®Նոր Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex իրական ժամանակում PCR հավաքածուն հաստատվել է Սինգապուրի Առողջապահության Գիտությունների մարմնի կողմից (HSA) և ստացել HSA վկայական:

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Նկար 1 Բրազիլիայի ANVISA վկայականը

Բրազիլիա (ANVISA) սերտիֆիկացում
ANVISA-ն, որը հայտնի է որպես Agência Nacional de Vigilância Sanitária, բրազիլական բժշկական սարքերի կարգավորիչն է:Բրազիլիայում բժշկական սարքերը օրինական վաճառելու համար անհրաժեշտ է, որ ընկերությունը գրանցված լինի ANVISA-ում՝ Առողջապահության վերահսկողության ազգային գործակալությունում:Հավաստագրվելու համար Բրազիլիա մուտք գործող բժշկական սարքերը պետք է համապատասխանեն բրազիլական GMP-ի պահանջներին՝ ներառյալ Բրազիլիայի իշխանությունների կողմից սահմանված հատուկ չափանիշները:Բրազիլիայում IVD բժշկական սարքերը դասակարգվում են I, II, III և IV դասերի՝ ըստ ռիսկի ցածրից բարձր մակարդակի:I և II դասերի ապրանքների համար ընդունված է Կադաստրոյի մոտեցումը, մինչդեռ III և IV դասերի ապրանքների համար կիրառվում է Registro մոտեցումը:Հաջող գրանցումից հետո գրանցման համարը կտրամադրվի ANVISA-ի կողմից, և տվյալները կվերբեռնվեն բրազիլական բժշկական սարքերի տվյալների բազայում, այս համարը և դրա համապատասխան գրանցման տեղեկատվությունը կհայտնվեն DOU-ում (Diário Official da União):

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Նկար 2 Սինգապուրի առողջապահական գիտությունների մարմնի (HSA) վկայական

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Նկար 3 Ինդոնեզիայի պաշտոնական առաջարկվող գնումների ցուցակը

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Նկար 4 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG հակամարմինների արագ թեստ

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Նկար 5 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex իրական ժամանակի PCR հավաքածու

Նշում:
Այս խիստ զգայուն, օգտագործման համար պատրաստ PCR հավաքածուն հասանելի է լիոֆիլացված ձևաչափով (սառեցման-չորացման գործընթաց) երկարաժամկետ պահպանման համար:Կոմպլեկտը կարելի է տեղափոխել և պահել սենյակային ջերմաստիճանում և կայուն է մեկ տարի:Պրեմիքսի յուրաքանչյուր խողովակ պարունակում է բոլոր ռեակտիվները, որոնք անհրաժեշտ են PCR-ի ուժեղացման համար, ներառյալ հակադարձ-տրանսկրիպտազը, Taq պոլիմերազը, պրայմերները, զոնդերը և dNTPs սուբստրատները:Պետք է ավելացնել միայն 13 ուլտր թորած ջուր և 5 մլ արդյունահանված ՌՆԹ ձևանմուշ, այնուհետև այն կարող է գործարկվել և ուժեղացվել PCR գործիքների վրա:

Նոր կորոնավիրուսի նուկլեինաթթվի հայտնաբերման ռեագենտի սառը շղթայով տեղափոխման դժվարությունը

Երբ սովորական նուկլեինաթթվի հայտնաբերման ռեակտիվները տեղափոխվում են երկար հեռավորության վրա, (-20±5) ℃ սառը շղթայի պահեստավորում և տեղափոխում է պահանջվում՝ ապահովելու համար, որ ռեագենտներում ֆերմենտի կենսաակտիվությունը մնա ակտիվ:Համոզվելու համար, որ ջերմաստիճանը հասնում է ստանդարտին, մի քանի կիլոգրամ չոր սառույց է անհրաժեշտ նուկլեինաթթվի փորձարկման ռեագենտի յուրաքանչյուր տուփի համար, նույնիսկ 50 գ-ից պակաս, բայց այն կարող է տևել միայն երկու կամ երեք օր:Արդյունաբերական պրակտիկայի տեսանկյունից, արտադրողների կողմից թողարկված ռեակտիվների իրական քաշը բեռնարկղի 10%-ից (կամ այս արժեքից շատ ավելի փոքր է):Քաշի մեծ մասը ստացվում է չոր սառույցից, սառցե տուփերից և փրփուր տուփերից, ուստի փոխադրման արժեքը չափազանց բարձր է:

2020 թվականի մարտին COVID-19-ը սկսեց մեծ մասշտաբով բռնկվել արտասահմանում, և նոր կորոնավիրուսի նուկլեինաթթվի հայտնաբերման ռեագենտի պահանջարկը կտրուկ աճեց։Չնայած սառը շղթայում ռեակտիվների արտահանման բարձր արժեքին, արտադրողների մեծ մասը դեռ կարող է ընդունել այն մեծ քանակության և բարձր շահույթի պատճառով:

Այնուամենայնիվ, հակահամաճարակային արտադրանքի արտահանման ազգային քաղաքականության բարելավմամբ, ինչպես նաև մարդկանց հոսքի և լոգիստիկայի նկատմամբ ազգային վերահսկողության բարելավմամբ, կա ռեագենտների տեղափոխման ժամանակի երկարացում և անորոշություն, ինչը հանգեցրեց արտադրանքի ակնառու խնդիրների առաջացմանը: տրանսպորտով։Երկարաձգված փոխադրման ժամանակը (մոտ կես ամիս փոխադրման ժամանակը շատ տարածված է) հանգեցնում է արտադրանքի հաճախակի խափանումների, երբ ապրանքը հասնում է հաճախորդին:Սա անհանգստացրել է նուկլեինաթթուների ռեագենտների արտահանման ձեռնարկությունների մեծ մասին:

ՊՇՌ ռեագենտի լիոֆիլացված տեխնոլոգիան օգնեց նոր կորոնավիրուսի նուկլեինաթթվի հայտնաբերման ռեագենտի տեղափոխմանը ամբողջ աշխարհում

Լիոֆիլացված PCR ռեակտիվները կարող են փոխադրվել և պահպանվել սենյակային ջերմաստիճանում, ինչը կարող է ոչ միայն նվազեցնել փոխադրման արժեքը, այլև խուսափել փոխադրման գործընթացի հետևանքով առաջացած որակի խնդիրներից:Ուստի ռեագենտի լիոֆիլացումը արտահանման փոխադրման խնդիրը լուծելու լավագույն միջոցն է։

Լյոֆիլիզացիան ներառում է լուծույթի սառեցումը պինդ վիճակի, այնուհետև ջրի գոլորշիների սուբլիմացիա և տարանջատում վակուումային պայմաններում:Չորացրած լուծված նյութը մնում է նույն բաղադրությամբ և ակտիվությամբ տարայում։Համեմատած սովորական հեղուկ ռեակտիվների հետ՝ Liming Bio-ի կողմից արտադրված նոր կորոնավիրուսի նուկլեինաթթվի հայտնաբերման լրիվ բաղադրիչ լիոֆիլացված ռեագենտն ունի հետևյալ բնութագրերը.

Չափազանց ուժեղ ջերմային կայունություն. այն կարող է կանգնել 56℃ ջերմաստիճանում 60 օրվա ընթացքում, իսկ ռեագենտի մորֆոլոգիան և կատարումը մնում են անփոփոխ:
Նորմալ ջերմաստիճանի պահպանում և տեղափոխում. սառը շղթայի կարիք չկա, նախքան փակելը ցածր ջերմաստիճանում պահելու կարիք չկա, ամբողջովին բաց թողեք սառը պահեստային տարածքը:
Պատրաստ է օգտագործման համար. բոլոր բաղադրիչների լիոֆիլացում, համակարգի կոնֆիգուրացիայի կարիք չկա, խուսափելով բարձր մածուցիկությամբ բաղադրիչների կորստից, ինչպիսին է ֆերմենտը:
Մուլտիպլեքս թիրախները մեկ խողովակում. հայտնաբերման թիրախն ընդգրկում է նոր կորոնավիրուսի ORF1ab գենը, N գենը, S գենը՝ վիրուսի գենովարիացիայից խուսափելու համար:Կեղծ բացասականը նվազեցնելու համար մարդու RNase P գենը օգտագործվում է որպես ներքին հսկողություն, որպեսզի բավարարի նմուշների որակի վերահսկման կլինիկական կարիքը:

SARS-CoV-2 IgM/IgG հակամարմինների արագ թեստ և նոր կորոնավիրուսի (SARS-CoV-2) մուլտիպլեքս իրական ժամանակում PCR հավաքածու (երեք գեների հայտնաբերում) նախկինում CE նշանավորվել է Մեծ Բրիտանիայում և այժմ ընդունվել և մշակվում է EUA-ի կողմից: FDA-ն Ամերիկայում:

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.-ն միշտ առաջին տեղում է դրել թեստային փաթեթի որակը և կենտրոնացել է հզորությունների ընդլայնման վրա:Ընկերությունը կտրամադրի բարձրորակ COVID-19 թեստավորման արտադրանք և ծառայություններ ամբողջ աշխարհի բժշկական հաստատություններին և կնպաստի համաճարակի կանխարգելմանը և վերահսկմանը, որպեսզի կառուցվի ընդհանուր ապագայի գլոբալ համայնք:

Long Press~Scan և հետևեք մեզ
Էլ.sales@limingbio.com
Կայք: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Հրապարակման ժամանակը՝ հուլիս-06-2020