Վերացական
Վերջերս Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-Cov-2 LGM / IGG հակամարմինների արագ փորձարկման հավաքածուն հավաստագրվել է Բրազիլիայի ազգային առողջության վերահսկողության բյուրոյի կողմից եւ ձեռք բերել Anvisa սերտիֆիկացում: Միեւնույն ժամանակ, SARS-Cov-2 RT-PCR- ն եւ IGM / IGG հակամարմին արագ փորձարկման հավաքակազմը նշված են նաեւ Ինդոնեզիայի պաշտոնական առաջարկվող գնումների ցանկում: Մինչդեռ, liming bio strongstep®Nove Coronavirus (SARS-Cov-2) Multiplex Real-Time PCR հանդերձանքը հաստատվել է Սինգապուրի առողջության գիտությունների իրավասության (HSA) կողմից եւ ստացել HSA վկայական:
Նկար 1 Բրազիլիայի անվիզայի հավաստագրում
Բրազիլիա (Անվիսա) սերտիֆիկացում
Անվիսան, որը հայտնի է որպես Agência Nacional de Vigilância Sanitária- ն բրազիլական բժշկական սարքի կարգավորիչն է: Անհրաժեշտ է, որ ընկերությունը գրանցվի Անվիսայում, Առողջապահության ազգային վերահսկողության գործակալության հետ, Բրազիլիայում օրինականորեն վաճառի բժշկական սարքեր: Վկայագրվելու համար, Բրազիլիա մտնող այդ բժշկական սարքերը պետք է բավարարեն Բրազիլիայի իշխանությունների կողմից սահմանված հատուկ ստանդարտների հետ միասին բրազիլական GMP- ի պահանջները: Բրազիլիայում IVD բժշկական սարքերը դասակարգվում են I, II, III, III եւ IV դասի համաձայն `ըստ ռիսկի մակարդակի ցածր մակարդակի: I եւ II- ի դասի համար կադաստրո մոտեցումն ընդունվում է, իսկ III դասի եւ IV դասի համար, գրանցման մոտեցումն օգտագործվում է: Հաջող գրանցումից հետո գրանցման համարը կտրամադրվի Անվիսայի կողմից, եւ տվյալները կբեռնվեն Բրազիլիայի բժշկական սարքի տվյալների բազայում, այս թիվը եւ դրա համապատասխան գրանցման մասին տեղեկատվությունը կհայտնվեն Dou- ի վրա (Diário Ofica):
Նկար 2 Սինգապուրի առողջության գիտությունների իրավասություն (HSA) վկայագիր
Նկար 3 Ինդոնեզիայի պաշտոնական առաջարկվող առաջարկը
Նկար 4 Ուժերտ®SARS-Cov-2 IGM / IGG հակամարմին արագ փորձություն
Նկար 5 NEVEL Coronavirus (SARS-Cov-2) Multiplex Real-Time PCR Kit
Նշում.
Այս խիստ զգայուն, պատրաստի PCR հանդերձանքը մատչելի է երկարատեւ պահեստավորման համար լյոֆիլացված ձեւաչափով (սառեցման չորացման գործընթաց): Հավաքածուն կարելի է տեղափոխել եւ պահվել սենյակային ջերմաստիճանում եւ կայուն է մեկ տարի: Պրեմիքի յուրաքանչյուր խողովակ պարունակում է PCR ուժեղացման համար անհրաժեշտ բոլոր ռեակտիվները, ներառյալ հակադարձ-տրանսֆերացիան, TAQ պոլիմերազը, նախաներկ, զոնդեր եւ DNTPS ենթաշերտեր: Անհրաժեշտ է միայն ավելացնել 13-ը թորած ջրի եւ 5-ի արդյունահանվող RNA ձեւանմուշը, ապա այն կարող է գործարկել եւ ուժեղացնել PCR գործիքների վրա:
Coronavirus նուկլեաթվաթթուների հայտնաբերման ռեակտիվի սառը շղթայի փոխադրման դժվարությունը
Երբ պայմանական նուկլեաթթվի հայտնաբերման ռեակտիվները տեղափոխվում են երկար հեռավորության վրա, (-20 ± 5) ℃ Սառը շղթայի պահեստավորումն ու փոխադրումը անհրաժեշտ է ռեակտիվներում ֆերմենտային կենսունակությունն ապահովելու համար: Համոզվելու համար, որ ջերմաստիճանը հասնում է ստանդարտին, անհրաժեշտ է մի քանի կիլոգրամ չոր սառույց, յուրաքանչյուր տուփի յուրաքանչյուր տուփի համար, որը նույնիսկ 50 գ է, բայց այն կարող է տեւել միայն երկու-երեք օր: Արդյունաբերության պրակտիկայի տեսանկյունից արտադրողների կողմից թողարկված ռեակտիվների իրական ծանրությունը բեռնարկղի 10% -ից պակաս է (կամ շատ պակաս պակաս): Քաշի մեծ մասը գալիս է չոր սառույցից, սառցե տուփերից եւ փրփուր տուփերից, ուստի տրանսպորտի արժեքը չափազանց բարձր է:
2020-ի մարտի 20-ին սովիմ 19-ը սկսեց դուրս գալ մեծ մասշտաբով արտերկրում, եւ Coronavirus- ի միջուկաթթվի նոր հայտնաբերման ռեակտիվի պահանջարկը կտրուկ աճեց: Չնայած ցուրտ շղթայում ռեակտիվների արտահանման բարձր արժեքին, արտադրողների մեծ մասը դեռ կարող է այն ընդունել մեծ քանակի եւ բարձր շահույթի պատճառով:
Այնուամենայնիվ, ազգային արտահանման քաղաքականության բարելավմամբ `հակահամաճարակային արտադրանքի համար, ինչպես նաեւ ժողովրդի հոսքի եւ լոգիստիկայի նկատմամբ ազգային վերահսկողության արդիականացումը, կա ընդլայնում եւ անորոշություն ռեակտիվների տրանսպորտային պահին, ինչը հանգեցրեց արտադրանքի նշանավոր խնդիրների տրանսպորտով: Ընդլայնված տրանսպորտային ժամանակը (մոտ կես ամսվա տրանսպորտային ժամանակը շատ տարածված է) հանգեցնում է հաճախակի արտադրանքի ձախողումների, երբ արտադրանքը հասնում է հաճախորդին: Սա անհանգստացրել է նուկլեաթթուների ռեակտիվների արտահանման ձեռնարկություններին:
PCR- ի ռեակտիվի համար լյոֆիլացված տեխնոլոգիան օգնեց վեպոնավիրուսի նուկլեաթվաթթուների հայտնաբերման վեպի տեղափոխումը ամբողջ աշխարհում
Lyophilized PCR ռեակտիվները կարող են տեղափոխվել եւ պահվել սենյակային ջերմաստիճանում, որը կարող է ոչ միայն նվազեցնել տրանսպորտի արժեքը, այլեւ խուսափել տրանսպորտային գործընթացի հետեւանքով առաջացած որակի խնդիրներից: Հետեւաբար, ռեակտիվի լյոֆիլիզացումը լավագույն միջոցն է արտահանման տրանսպորտի խնդիրը լուծելու համար:
Լյոֆիլիզացումը ներառում է լուծում սառեցնել պինդ վիճակի մեջ, այնուհետեւ, վակուումային վիճակի ներքո լցնել եւ առանձնացնել ջրի գոլորշիները: Չորացրած լուծույթը պահվում է բեռնարկղում նույն կազմով եւ գործունեությամբ: Համեմատական հեղուկ ռեակտիվների համեմատությամբ, LyophiRus լյոֆիլացված վեպի ամբողջական բաղադրիչ վեպը, որը արտադրվում է Liming Bio- ով, ունի հետեւյալ բնութագրերը.
Չափազանց ուժեղ ջերմային կայունություն. Այն կարող է կանգնած բուժում ունենալ 56 ℃ 60 օրվա ընթացքում, իսկ ռեակտիվի ձեւաբանությունն ու կատարումը մնում են անփոփոխ:
Նորմալ ջերմաստիճանի պահպանում եւ փոխադրում. Սառը շղթայի կարիք չկա, պետք չէ ցածր ջերմաստիճանում պահել նախքան չնկատելը, ամբողջությամբ ազատեք սառը պահեստային տարածքը:
Պատրաստի օգտագործման համար. Բոլոր բաղադրիչների լյոֆիլիզացումը, համակարգի կազմաձեւման կարիք չկա, խուսափելով բարձր մածուցիկությամբ բաղադրիչների կորստից, ինչպիսիք են ֆերմենտը:
Multiplex թիրախներ մեկ խողովակի մեջ. Հայտնաբերման թիրախը ծածկում է Coronavirus Orf1ab Gene, N Gene, Gene, որպեսզի խուսափի վիրուսի տիրապետությունից: Կեղծ բացասականությունը նվազեցնելու համար Human Rnase P Gene- ն օգտագործվում է որպես ներքին հսկողություն, որպեսզի բավարարի նմուշի որակի վերահսկման կլինիկական անհրաժեշտությունը:
SARS-Cov-2 IGM / IGG հակամարմինների արագ թեստ եւ վեպը Coronavirus (SARS-Cov-2) Multiplex Real Time PCR հանդերձանքը (Երեք գեների հայտնաբերումը) նախկինում ԵԽ-ն էր, եւ այժմ ընդունվում եւ վերամշակվում է EUA- ի կողմից FDA- ից Ամերիկայում:
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.- ն առաջին հերթին միշտ դրել է թեստային հանդերձանքի որակը եւ կենտրոնանում է կարողությունների ընդլայնման վրա: Ընկերությունը կապահովի բարձրորակ սովիդ -1 փորձարկման արտադրանք եւ ծառայություններ դեպի ամբողջ աշխարհի բժշկական հաստատությունները եւ նպաստել համաշխարհային համաճարակների կանխարգելմանը եւ վերահսկմանը, որպեսզի կառուցեն համընդհանուր ապագայի գլոբալ համայնք:
Երկար սեղմեք. Սկան եւ հետեւեք մեզ
Էլ. Փոստ.sales@limingbio.com
Կայք, https://limingbio.com
Փոստի ժամանակը: Jul-06-2020
