Վերջերս Nanjing LimingBio-ի Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) հակագենի հայտնաբերման ռեագենտը «StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test»-ը ստացել է Paul-Ehrlich-Institut-ի (PEI*) կատարողականի ստուգումը Գերմանիայում, այս արտադրանքը ստացվել է: վավերացված է Գերմանիայի Դեղերի և Բժշկական Սարքավորման Գործակալության (BfArM) կողմից:LimingBio-ն դարձել է այն սակավաթիվ արտադրողներից մեկը Չինաստանում, որը ստացել է BfArM+PEI-ի կրկնակի հավաստագրումը Գերմանիայում:Liming Bio-ի հակագենային արագ թեստը անցել է բազմաթիվ երկրների Առողջապահության նախարարության հեղինակավոր սերտիֆիկացում, ինչը լիովին ապացուցում է հանդերձանքի գերազանց կատարումը:
Liming Bio-ի հակագենային արագ թեստը հաջողությամբ անցել է գերմանական PEI-ի կատարողականի ստուգումը
PS PEI: Paul Ehrlich Institute (գերմ. Paul-Ehrlich-Institut), որը նաև հայտնի է որպես Պատվաստումների և կենսաբժշկության Գերմանիայի դաշնային ինստիտուտ, Գերմանիայի Դաշնության հետազոտական հաստատություն և բժշկական կարգավորող գործակալություն է, որը ներկայումս գտնվում է Առողջապահության դաշնային նախարարությանը (BMG): ), ունի կենսաբանական արտադրանքի ստուգման, կլինիկական փորձարկումների հաստատման, արտադրանքի հաստատման և շուկայավարման և խմբաքանակի թողարկման անկախ կատարում:Միաժամանակ ստանձնում է նաև համապատասխան կանոնակարգերի մշակումը, վերանայումը ևապահովելսգիտական խորհրդատվություն տարբեր կազմակերպությունների, հատկապես Եվրամիության որոշ երկրների, Եվրամիության և միջազգային կոմիտեների համար:Անույնպես, այնապահովելսմասնագիտական խորհրդատվություն Գերմանիայի կառավարությանը, տեղական գործակալություններին և խորհրդարանին և տրամադրելսհամապատասխան տեղեկատվություն հիվանդներին և սպառողներին:
Liming Bio-ի հակագենային արագ թեստը հաջողությամբ անցել է գերմանական BfArM սերտիֆիկացումը
Nanjing Liming Bio-ի կողմից մշակված StrongStep® SARS-CoV-2 հակագենային արագ թեստը հաջորդաբար ստացել է Եվրոպական Միության ԵԽ վկայականը, Չինաստանի Սննդամթերքի և Դեղերի վերահսկման ազգային ինստիտուտի (NIFDC) գրանցման ստուգման ստուգումը, մտել է Ռոքֆելլերի հիմնադրամի առաջարկվող ցանկը և Գվատեմալան։ սերտիֆիկացում, Իտալիայի Առողջապահության նախարարության սերտիֆիկացում, Գերմանական սերտիֆիկացում, Էկվադորի սերտիֆիկացում, Բրազիլիա (ANVISA) սերտիֆիկացում, Չիլիի սերտիֆիկացում, Արգենտինայի սերտիֆիկացում, Դոմինիկայի սերտիֆիկացում, Գվատեմալայի սերտիֆիկացում, Սինգապուրի HSA սերտիֆիկացում, Մալայզիա (MDA) հավաստագիր FDA, Ինդոնեզիա FDA սերտիֆիկացում.Այն գովասանքի է արժանացել Մեծ Բրիտանիայի Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների վարչության (DHSC) և (British AAA սերտիֆիկացում) անկախ գնահատման մեջ:
Մալայզիայի MDA Նոր Կորոնավիրուսի Հակածնի Ինքնաթեստավորման Վկայական
Առանձնահատկություններ և առավելություններ
01 Հարմար նմուշառում. ոչ ինվազիվ նմուշի հավաքում, թուք կամ քիթ-կոկորդային շվաբր:
02 Արագ հայտնաբերում. հայտնաբերման ամբողջ գործընթացը տևում է ընդամենը 15 րոպե, և արդյունքներն ուղղակիորեն դիտվում են աչքերով:
03 Պարզ շահագործում. այն կարող է շահագործվել առանց որևէ օժանդակ սարքավորման և առանց փորձի:
04 Գերազանց կատարում. առանձնահատկությունը 99,26%, զգայունությունը 96,2%, իսկ ընդհանուր ճշգրտությունը 95% է:
05 Պահանջարկի հարմարեցում. Ներկայումս ընկերությունն ունի պրոֆեսիոնալ բժշկական տարբերակ, տնային ինքնաթեստ (թք + քթի խոռոչի շվաբր) տարբերակ և մինի ինքնաթեստավորման տարբերակ և այլն: Փաթեթավորման տուփը և հրահանգները կարող են հարմարեցվել ըստ հաճախորդի կարիքների:
SARS-CoV-2 հակագենի արագ թեստի (գրիչի տիպ) այս համակարգի սարքը հագեցած է կենսաբանական անվտանգության պաշտպանության սարքով, որը կարող է արդյունավետ կերպով արգելափակել նմուշի մշակման լուծույթի վիրուսը օդում ցնդելու, շրջակա միջավայրի աղտոտման և արդյունավետ պաշտպանելու համար: օպերատոր SARS-CoV-2 հակագենի արագ թեստի հայտնաբերման ժամանակ։
Ներկայիս գլոբալ համաճարակային իրավիճակը դեռ ծանր է.Նոր Coronavirus վիրուսի տարբերակների առաջացման և տարածման հետ մեկտեղ համաճարակային իրավիճակը շատ երկրներում և տարածաշրջաններում վերականգնվել է, և կանխարգելման և վերահսկման ջանքերը բախվում են ավելի մեծ մարտահրավերների:SARS-CoV-2 Հակագենի արագ թեստը արագ է, ճշգրիտ, հեշտ է գործել և պահանջում է ցածր սարքավորումներ և անձնակազմ:Այն շատ հարմար է լայնածավալ նոր պսակային վիրուսային վարակի կասկածելի դեպքերի արագ հետաքննության համար և հատկապես արդյունավետ է կենտրոնացված բռնկումների արագ ախտորոշման համար:Այն կարող է օգտագործվել որպես համաճարակային հսկողության պաշտպանության առաջին գիծ, որը կիրառվում է վաղ վարակների հայտնաբերման, համաճարակի կանխարգելման և վերահսկման, ինչպես նաև վիրուսի տարածումը վերահսկելու համար:
Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd.-ն հիմնադրվել է 2001 թվականին: Այն կենսաբանական ախտորոշիչ ընկերություն է, որը մասնագիտացած է կլինիկական մանրէաբանական in vitro ախտորոշիչ ռեակտիվների հետազոտման և մշակման, արտադրության և վաճառքի մեջ:Այն ունի 20 տարվա գերազանց որակ և կուտակել է որակի ամբողջական համակարգ և ստացել է IS013485 սերտիֆիկացում:Արտադրության կառավարումն իրականացվում է խստորեն համաձայն որակի կառավարման միջազգային համակարգի՝ ապահովելով, որ բարձրորակ արտադրանքը սպասարկի հաճախորդներին ամբողջ աշխարհում:Այն աստիճանաբար վերածվել է միջազգայնորեն հայտնի խոշոր և միջին բարձր տեխնոլոգիական ձեռնարկության, որը մասնագիտացած է հետազոտության և զարգացման, in vitro արագ ախտորոշիչ ռեագենտների արտադրության, վաճառքի և սպասարկման ոլորտում:
Հրապարակման ժամանակը՝ հոկտ-28-2021
