Մեկ աշխարհ, մեկ պայքար
─Միջազգային համագործակցություն՝ ստեղծելու ընդհանուր ճակատագրի գլոբալ համայնք՝ արձագանքելով COVID-19 համաճարակի մարտահրավերին
Աշխարհով մեկ տարածված նոր կորոնավիրուսը հանգեցրել է շարունակական գլոբալ COVID-19 համաճարակի ճգնաժամի։Նոր կորոնավիրուսը սահմաններ չունի, ոչ մի երկիր զերծ չի մնա COVID-19-ի դեմ այս պայքարից։Ի պատասխան այս համաշխարհային COVID-19 համաճարակի՝ Liming Bio-Products Corp-ը ներդրումներ է կատարում մեր համաշխարհային համայնքների բարեկեցությանն աջակցելու համար:
Մեր աշխարհը ներկայումս բախվում է նոր կորոնավիրուսային հիվանդության 2019 (COVID-19) համաճարակի աննախադեպ ազդեցության հետ։Մինչ օրս չկա արդյունավետ դեղամիջոց այս հիվանդության բուժման համար:Այնուամենայնիվ, մշակվել են բազմաթիվ ախտորոշիչ թեստեր՝ COVID-19-ի հայտնաբերման համար։Այս թեստերը հիմնված են մոլեկուլային կամ շճաբանական մեթոդների վրա՝ հայտնաբերելու նոր կորոնավիրուսային հատուկ նուկլեինաթթու կամ հակամարմինների կենսամարկերներ:Քանի որ COVID-19-ը հասել է համաճարակի կարգավիճակի, նոր կորոնավիրուսային վարակի վաղ ախտորոշումը չափազանց կարևոր է վիրուսի տարածումը գնահատելու և այն պարունակելու համար, սակայն համընդհանուր օգտագործման կատարյալ թեստ դեռ գոյություն չունի:Մենք պետք է իմանանք, թե ինչ թեստեր կարող են օգտագործվել COVID-19 վարակի զննման, ախտորոշման և մոնիտորինգի համար, և որոնք են դրանց սահմանափակումները:Շատ կարևոր է, թե ինչպես կարելի է ավելի լավ օգտագործել այս գիտական գործիքները և օգնել բացահայտել և վերահսկել այս արագ տարածվող և լուրջ հիվանդության առաջացումը:
Նոր կորոնավիրուսի հայտնաբերման նպատակն է որոշել՝ արդյոք անհատը, ով ունի COVID-19 վարակ, թե ասիմպտոտիկ կրող, ով կարող է լուռ տարածել վիրուսը, տրամադրել էական տեղեկատվություն՝ կլինիկական բուժման համար որոշումներ կայացնելու համար:Նախորդ ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ կլինիկական որոշումների 70%-ը կախված է թեստավորման արդյունքներից:Երբ օգտագործվում են հայտնաբերման տարբեր մեթոդներ, հայտնաբերման ռեագենտների հավաքածուների պահանջները նույնպես տարբեր են:
Նկար 1
Նկար 1:Դիագրամ, որը ցույց է տալիս ընդհանուր կենսամարկերների մակարդակների հիմնական փուլերը COVID-19 վարակի բնորոշ ժամանակաշրջանի ընթացքում:X առանցքը ցույց է տալիս վարակման օրերի քանակը, իսկ Y առանցքը ցույց է տալիս վիրուսային բեռը, անտիգենների կոնցենտրացիան և հակամարմինների կոնցենտրացիան տարբեր ժամանակահատվածներում:Հակամարմինները վերաբերում են IgM և IgG հակամարմիններին:Ե՛վ RT-PCR, և՛ անտիգենի հայտնաբերումն օգտագործվում են նոր կորոնավիրուսի առկայությունը կամ բացակայությունը հայտնաբերելու համար, ինչը ուղղակի ապացույց է հիվանդի վաղ հայտնաբերման համար:Վիրուսային վարակից հետո մեկ շաբաթվա ընթացքում նախընտրելի է PCR հայտնաբերումը կամ հակագենի հայտնաբերումը:Նոր կորոնավիրուսային վարակից մոտ 7 օր հետո նոր կորոնավիրուսի դեմ IgM հակամարմինը հիվանդի արյան մեջ աստիճանաբար ավելացել է, սակայն գոյության տևողությունը կարճ է, և դրա կոնցենտրացիան արագ նվազում է։Ի հակադրություն, վիրուսի դեմ IgG հակամարմինը հայտնվում է ավելի ուշ, սովորաբար վիրուսով վարակվելուց մոտ 14 օր հետո:IgG-ի կոնցենտրացիան աստիճանաբար աճում է, և այն պահպանվում է արյան մեջ երկար ժամանակ:Այսպիսով, եթե IgM-ը հայտնաբերվել է հիվանդի արյան մեջ, դա նշանակում է, որ վիրուսը վերջերս է վարակվել, ինչը վաղ վարակի մարկեր է:Երբ հիվանդի արյան մեջ հայտնաբերվում է IgG հակամարմին, դա նշանակում է, որ վիրուսային վարակը եղել է որոշ ժամանակով։Այն նաև կոչվում է ուշ վարակ կամ նախորդ վարակ:Այն հաճախ նկատվում է այն հիվանդների մոտ, ովքեր գտնվում են վերականգնման փուլում:
Նոր կորոնավիրուսի բիոմարկերները
Նոր կորոնավիրուսը ՌՆԹ վիրուս է, որը բաղկացած է սպիտակուցներից և նուկլեինաթթուներից։Վիրուսը ներխուժում է հյուրընկալող (մարդու) մարմին, մտնում է բջիջներ ACE2 համապատասխան ընկալիչի կապակցման վայրի միջոցով և բազմանում հյուրընկալող բջիջներում՝ ստիպելով մարդու իմունային համակարգը արձագանքել օտար զավթիչներին և արտադրել հատուկ հակամարմիններ:Հետևաբար, սրվակի նուկլեինաթթուները և անտիգենները, ինչպես նաև նոր կորոնավիրուսի դեմ հատուկ հակամարմինները տեսականորեն կարող են օգտագործվել որպես հատուկ կենսամարկեր՝ նոր կորոնավիրուսի հայտնաբերման համար:Նուկլեինաթթվի հայտնաբերման համար RT-PCR տեխնոլոգիան ամենից հաճախ օգտագործվում է, մինչդեռ սերոլոգիական մեթոդները սովորաբար օգտագործվում են նոր կորոնավիրուսային հատուկ հակամարմինների հայտնաբերման համար:Ներկայումս կան մի շարք փորձարկման մեթոդներ, որոնք մենք կարող ենք ընտրել COVID-19 վարակի փորձարկման համար [1]:
Նոր կորոնավիրուսի թեստավորման հիմնական մեթոդների հիմնական սկզբունքները
Առայժմ COVID_19-ի ախտորոշման բազմաթիվ թեստեր հասանելի են, ընդ որում, ամեն օր ավելի շատ թեստային փաթեթներ հաստատվում են արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության ներքո:Թեև նոր թեստային զարգացումները գալիս են շատ տարբեր անուններով և ձևաչափերով, COVID_19-ի բոլոր ընթացիկ թեստերը հիմնականում հիմնված են երկու հիմնական տեխնոլոգիաների վրա՝ վիրուսային ՌՆԹ-ի նուկլեինաթթվի հայտնաբերում և վիրուսային հատուկ հակամարմիններ (IgM և IgG) հայտնաբերող սերոլոգիական իմունային անալիզներ:
01. Նուկլեինաթթվի հայտնաբերում
Հակադարձ տրանսկրիպցիոն-պոլիմերազային շղթայական ռեակցիան (RT-PCR), ցիկլով միջնորդավորված իզոթերմային ուժեղացումը (LAMP) և հաջորդ սերնդի հաջորդականությունը (NGS) նուկլեինաթթվի սովորական մեթոդներն են՝ նոր կորոնավիրուսային ՌՆԹ-ի հայտնաբերման համար:RT-PCR-ն առաջին տեսակի թեստն է COVID-19-ի համար, որն առաջարկվում է և՛ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ), և՛ ԱՄՆ Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնի (CDC) կողմից:
02. Սերոլոգիական հակամարմինների հայտնաբերում
Հակամարմինները պաշտպանիչ սպիտակուց են, որոնք արտադրվում են մարդու մարմնում՝ ի պատասխան վիրուսային վարակի:IgM-ը հակամարմինների վաղ տեսակ է, մինչդեռ IgG-ն ավելի ուշ տիպի հակամարմին է:Շիճուկի կամ պլազմայի նմուշը սովորաբար հետազոտվում է հակամարմինների հատուկ IgM և IgG տեսակների առկայության համար՝ COVID-19 վարակի սուր և ապաքինման փուլերը գնահատելու համար:Հակամարմինների վրա հիմնված հայտնաբերման այս մեթոդները ներառում են կոլոիդային ոսկու իմունոքրոմատոգրաֆիայի վերլուծություն, լատեքսային կամ ֆլուորեսցենտային միկրոսֆերային իմունոքրոմատոգրաֆիա, ֆերմենտային կապակցված իմունոսորբենտ վերլուծություն (ELISA) և քիմիլյումինեսցենտային վերլուծություն:
03.Վիրուսային հակագենի հայտնաբերում
Հակագենը վիրուսի վրա մարդու մարմնի կողմից ճանաչված կառույց է, որը խթանում է իմունային պաշտպանության համակարգը հակամարմիններ արտադրելու՝ վիրուսը արյունից և հյուսվածքներից մաքրելու համար:Վիրուսի վրա առկա վիրուսային հակագենը կարող է թիրախավորվել և հայտնաբերել իմունովերլուծության միջոցով:Ինչպես վիրուսային ՌՆԹ-ն, վիրուսային անտիգենները նույնպես առկա են վարակված անհատների շնչառական ուղիներում և կարող են օգտագործվել COVID-19 վարակի սուր փուլը ախտորոշելու համար։Հետևաբար, հաճախ խորհուրդ է տրվում հավաքել վերին շնչուղիների նմուշներ, ինչպիսիք են թուքը, քիթ-կոկորդը և բերանի խոռոչը, խորը հազի խորխը, բրոնխոալվեոլային լվացման հեղուկը (BALF) նախնական հակագենային թեստավորման համար:
Նոր կորոնավիրուսի թեստավորման մեթոդների ընտրություն
Փորձարկման մեթոդի ընտրությունը ներառում է բազմաթիվ գործոններ, ներառյալ կլինիկական կարգավորումը, փորձարկման որակի վերահսկումը, շրջադարձի ժամանակը, փորձարկման ծախսերը, նմուշառման մեթոդները, լաբորատոր անձնակազմի տեխնիկական պահանջները, սարքավորումների և սարքավորումների պահանջները:Նուկլեինաթթուների կամ վիրուսային անտիգենների հայտնաբերումն ուղղված է վիրուսների առկայության ուղղակի ապացույցների և նոր կորոնավիրուսային վարակի ախտորոշման հաստատմանը:Չնայած կան անտիգենների հայտնաբերման բազմաթիվ մեթոդներ, նոր կորոնավիրուսի դրանց հայտնաբերման զգայունությունը տեսականորեն ավելի ցածր է, քան RT-PCR ուժեղացմանը:Հակամարմինների թեստավորումը մարդու մարմնում արտադրվող հակավիրուսային հակամարմինների հայտնաբերումն է, որը ժամանակի մեջ է և հաճախ չի կարող օգտագործվել վիրուսային վարակի սուր փուլում վաղ հայտնաբերման համար:Հայտնաբերման կիրառությունների կլինիկական պարամետրերը կարող են տարբեր լինել, և նմուշների հավաքման վայրերը նույնպես կարող են տարբեր լինել:Վիրուսային նուկլեինաթթուների և անտիգենների հայտնաբերման համար նմուշը պետք է հավաքվի շնչառական ուղիներում, որտեղ առկա է վիրուսը, ինչպիսիք են քթի խոռոչի շվաբրերը, օրոֆարինգային շվաբրերը, խորխը կամ բրոնխոալվեոլային լվացման հեղուկը (BALF):Հակամարմինների վրա հիմնված հայտնաբերման համար անհրաժեշտ է արյան նմուշ հավաքել և հետազոտել հատուկ հակավիրուսային հակամարմինների (IgM/IgG) առկայության համար:Այնուամենայնիվ, հակամարմինների և նուկլեինաթթվի թեստի արդյունքները կարող են լրացնել միմյանց:Օրինակ, երբ թեստի արդյունքը նուկլեինաթթու բացասական է, IgM-բացասական, բայց IgG-դրական, այս արդյունքները ցույց են տալիս, որ հիվանդը ներկայումս չունի վիրուսը, բայց վերականգնվել է նոր կորոնավիրուսային վարակից:[2]
Նոր կորոնավիրուսային թեստերի առավելություններն ու թերությունները
Նոր կորոնավիրուսային թոքաբորբի ախտորոշման և բուժման արձանագրությունում (փորձնական տարբերակ 7) (թողարկված է Առողջապահության ազգային հանձնաժողովի և Ավանդական չինական բժշկության պետական ադմինիստրացիայի կողմից 2020 թվականի մարտի 3-ին), նուկլեինաթթվի փորձարկումն օգտագործվում է որպես վեպի ախտորոշման ոսկե ստանդարտ մեթոդ։ Կորոնավիրուսային վարակը, մինչդեռ հակամարմինների թեստը նույնպես համարվում է ախտորոշման հաստատման մեթոդներից մեկը։
Պաթոգեն և շճաբանական բացահայտումներ
(1) Պաթոգեն բացահայտումներ. Նոր կորոնավիրուսային նուկլեինաթթուն կարող է հայտնաբերվել քիթ-կոկորդային շվաբրերի, խորխի, ստորին շնչուղիների սեկրեցների, արյան, կղանքի և այլ նմուշների մեջ՝ օգտագործելով RT-PCRand/կամ NGS մեթոդները:Ավելի ճշգրիտ է, եթե նմուշները ստացվում են ստորին շնչառական ուղիներից (թոքի կամ օդային տրակտի հեռացում):Նմուշները հավաքագրումից հետո հնարավորինս շուտ պետք է հանձնվեն փորձաքննության:
(2) շճաբանական բացահայտումներ. NCP վիրուսի հատուկ IgM-ը հայտնաբերվում է սկզբից մոտ 3-5 օր հետո;IgG-ի տիտրումը հասնում է առնվազն 4 անգամ աճի ապաքինման ընթացքում՝ համեմատած սուր փուլի հետ:
Այնուամենայնիվ, թեստավորման մեթոդների ընտրությունը կախված է աշխարհագրական դիրքից, բժշկական կանոնակարգերից և կլինիկական պարամետրերից:ԱՄՆ-ում NIH-ը թողարկել է Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Բուժման ուղեցույցները (Կայքը թարմացվել է՝ 21,2020թ. ապրիլի ) և FDA-ն հրապարակել է Կորոնավիրուսային հիվանդության ախտորոշիչ թեստերի քաղաքականություն-2019-ը Հանրային առողջության արտակարգ իրավիճակի ժամանակ (հրապարակված մարտի 16-ին, 20202-ին): ), որի ժամանակ IgM/IgG հակամարմինների շճաբանական թեստն ընտրվել է միայն որպես սքրինինգ թեստ:
Նուկլեինաթթվի հայտնաբերման մեթոդ
RT_PCR-ն չափազանց զգայուն նուկլեինաթթվի թեստ է, որը նախատեսված է հայտնաբերելու՝ արդյոք նոր կորոնավիրուսային ՌՆԹ-ն առկա է շնչառական կամ այլ նմուշներում, թե ոչ:PCR թեստի դրական արդյունքը նշանակում է նմուշում նոր կորոնավիրուսային ՌՆԹ-ի առկայությունը՝ COVID-19 վարակը հաստատելու համար:Բացասական PCR թեստի արդյունքը չի նշանակում վիրուսային վարակի բացակայություն, քանի որ դրա վրա կարող է ազդել նմուշի վատ որակը կամ հիվանդության ժամանակի կետը վերականգնման փուլում և այլն:Չնայած RT-PCR-ն շատ զգայուն թեստ է, այն ունի մի քանի թերություններ:RT-PCR թեստերը կարող են աշխատատար և ժամանակատար լինել՝ էապես կախված նմուշի բարձր որակից:Սա կարող է մարտահրավեր լինել, քանի որ վիրուսային ՌՆԹ-ի քանակը ոչ միայն ահռելիորեն տարբերվում է տարբեր հիվանդների միջև, այլ նաև կարող է տարբեր լինել նույն հիվանդի ներսում՝ կախված նմուշի հավաքման ժամանակային կետերից, ինչպես նաև վարակի փուլերից կամ կլինիկական ախտանշանների ի հայտ գալուց:Նոր կորոնավիրուսի հայտնաբերման համար անհրաժեշտ են բարձրորակ նմուշներ, որոնք պարունակում են բավարար քանակությամբ անձեռնմխելի վիրուսային ՌՆԹ:
RT-PCR թեստը կարող է սխալ բացասական արդյունք տալ (կեղծ բացասական) որոշ հիվանդների համար, ովքեր ունեն COVID-19 վարակ:Ինչպես գիտենք, նոր կորոնավիրուսի վարակման հիմնական վայրերը գտնվում են թոքերում և ստորին շնչուղիներում, ինչպիսիք են ալվեոլները և բրոնխները:Հետևաբար, խոր հազի կամ բրոնխոալվեոլային լվացման հեղուկի (BALF) խորխի նմուշը համարվում է վիրուսի հայտնաբերման ամենաբարձր զգայունությունը:Այնուամենայնիվ, կլինիկական պրակտիկայում նմուշները հաճախ հավաքվում են վերին շնչուղիներից՝ օգտագործելով քիթ-կոկորդային կամ բերանային շվաբրեր:Այս նմուշները հավաքելը ոչ միայն անհարմար է հիվանդների համար, այլև պահանջում է հատուկ պատրաստված անձնակազմ:Նմուշառումը ավելի քիչ ինվազիվ կամ դյուրին դարձնելու համար որոշ դեպքերում հիվանդներին կարող է տրվել բերանային շվաբր և թույլ տալ, որ նրանք ինքնուրույն նմուշ վերցնեն բերանի լորձաթաղանթից կամ լեզվի շվաբրից:Առանց վիրուսային ՌՆԹ-ի բավարար քանակի, RT-qPCR-ն կարող է վերադարձնել թեստի կեղծ բացասական արդյունք:Չինաստանի Հուբեյ նահանգում RT-PCR զգայունությունը նախնական հայտնաբերման ժամանակ արձանագրվել է ընդամենը մոտ 30%-50%, միջինը 40%:Կեղծ բացասականի բարձր ցուցանիշը, ամենայն հավանականությամբ, պայմանավորված էր ոչ բավարար նմուշառմամբ:
Բացի այդ, RT-PCR թեստը պահանջում է բարձր պատրաստվածություն ունեցող անձնակազմ՝ ՌՆԹ-ի արդյունահանման բարդ քայլեր և ՊՇՌ ուժեղացման ընթացակարգ իրականացնելու համար:Այն նաև պահանջում է կենսաանվտանգության պաշտպանության ավելի բարձր մակարդակ, հատուկ լաբորատոր հաստատություն և իրական ժամանակի PCR գործիք:Չինաստանում RT-PCR թեստը COVID-19-ի հայտնաբերման համար պետք է կատարվի կենսաանվտանգության մակարդակի 2 լաբորատորիաներում (BSL-2), անձնակազմի պաշտպանությամբ՝ օգտագործելով կենսաանվտանգության մակարդակ 3 (BSL-3) պրակտիկան:Այս պահանջների համաձայն՝ 2020 թվականի հունվարի սկզբից մինչև 2020 թվականի փետրվարի սկիզբը, Չինաստանի Ուհանի CDC լաբորատորիայի հզորությունը կարողացավ օրական հայտնաբերել միայն մի քանի հարյուր դեպք:Սովորաբար դա խնդիր չէր լինի այլ վարակիչ հիվանդությունների թեստավորման ժամանակ։Այնուամենայնիվ, երբ գործ ունենք այնպիսի գլոբալ համաճարակի հետ, ինչպիսին է COVID-19-ը, պոտենցիալ միլիոնավոր մարդկանց հետ, որոնք պետք է փորձարկվեն, RT-PCR-ն դառնում է կարևոր խնդիր՝ կապված հատուկ լաբորատոր սարքավորումների կամ տեխնիկական սարքավորումների պահանջների հետ:Այս թերությունները կարող են սահմանափակել RT-PCR-ի օգտագործումը որպես զննման արդյունավետ գործիք, ինչպես նաև կարող են հանգեցնել թեստավորման արդյունքների հաշվետվությունների հետաձգման:
Հակամարմինների հայտնաբերման շճաբանական մեթոդ
Հիվանդության ընթացքի առաջընթացով, հատկապես միջին և ուշ փուլերում, հակամարմինների հայտնաբերման արագությունը շատ բարձր է:Ուհանի կենտրոնական հարավային հիվանդանոցում կատարված ուսումնասիրությունը ցույց է տվել, որ հակամարմինների հայտնաբերման մակարդակը կարող է հասնել ավելի քան 90% COVID-19 վարակի երրորդ շաբաթվա ընթացքում:Նաև հակամարմինը նոր կորոնավիրուսի դեմ մարդու իմունային պատասխանի արդյունքն է։Հակամարմինների թեստն առաջարկում է մի քանի առավելություն RT-PCR-ի նկատմամբ:Նախ, սերոլոգիական հակամարմինների թեստերը պարզ և արագ են անցնում:Հակամարմինների կողային հոսքի թեստերը կարող են օգտագործվել խնամքի կետի համար՝ 15 րոպեում արդյունք տալու համար:Երկրորդ, սերոլոգիական թեստի միջոցով հայտնաբերված թիրախը հակամարմինն է, որը հայտնի է, որ շատ ավելի կայուն է, քան վիրուսային ՌՆԹ-ն:Հավաքման, փոխադրման, պահպանման և փորձարկման ընթացքում հակամարմինների թեստերի նմուշներն ընդհանուր առմամբ ավելի կայուն են, քան RT-PCR-ի նմուշները:Երրորդ, քանի որ հակամարմինները հավասարաչափ բաշխված են արյան շրջանառության մեջ, նմուշառման տատանումները ավելի քիչ են՝ համեմատած նուկլեինաթթվի թեստի հետ:Հակամարմինների թեստի համար պահանջվող նմուշի ծավալը համեմատաբար փոքր է:Օրինակ, հակամարմինների կողային հոսքի թեստում օգտագործելու համար բավարար է 10 միկրոլիտր մատով ծակող արյուն:
Ընդհանուր առմամբ, հակամարմինների թեստն ընտրվում է որպես նուկլեինաթթվի հայտնաբերման հավելյալ գործիք՝ հիվանդության ընթացքի ընթացքում նոր կորոնավիրուսի հայտնաբերման արագությունը բարելավելու համար:Երբ հակամարմինների թեստն օգտագործվում է նուկլեինաթթվի թեստի հետ միասին, այն կարող է մեծացնել COVID19-ի ախտորոշման վերլուծության ճշգրտությունը՝ նվազեցնելով պոտենցիալ կեղծ դրական և կեղծ բացասական արդյունքները:Գործողության ընթացիկ ուղեցույցը խորհուրդ չի տալիս օգտագործել երկու տեսակի թեստեր առանձին՝ որպես անկախ հայտնաբերման ձևաչափ, բայց պետք է օգտագործվի որպես համակցված ձևաչափ:[2]
Նկար 2:Նոր կորոնավիրուսային վարակի հայտնաբերման համար նուկլեինաթթվի և հակամարմինների թեստի արդյունքների ճիշտ մեկնաբանումը
Նկար 3:Liming Bio-Products Co., Ltd. – Նոր կորոնավիրուսային IgM/IgG հակամարմինների կրկնակի արագ թեստի հավաքածու (StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG հակամարմինների արագ թեստ, լատեքսային իմունոքրոմատոգրաֆիա)
Նկար 4:Liming Bio-Products Co., Ltd. – StrongStep®Նոր Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR հավաքածու (երեք գեների հայտնաբերում, լյումինեսցենտային հետազոտության մեթոդ):
Նշում:Այս խիստ զգայուն, օգտագործման համար պատրաստ PCR հավաքածուն հասանելի է լիոֆիլացված ձևաչափով (սառեցման-չորացման գործընթաց) երկարաժամկետ պահպանման համար:Կոմպլեկտը կարելի է տեղափոխել և պահել սենյակային ջերմաստիճանում և կայուն է մեկ տարի:Պրեմիքսի յուրաքանչյուր խողովակ պարունակում է բոլոր ռեագենտները, որոնք անհրաժեշտ են PCR ամպլիֆիկացիայի համար, ներառյալ հակադարձ-տրանսկրիպտազը, Taq պոլիմերազը, պրայմերները, զոնդերը և dNTPs ենթաշերտերը: Օգտագործողները կարող են պարզապես վերականգնել խառնուրդը՝ ավելացնելով PCR-ի կարգի ջուր կաղապարի հետ միասին, այնուհետև բեռնել: PCR գործիքի վրա՝ ուժեղացումը գործարկելու համար:
Ի պատասխան նոր կորոնավիրուսի բռնկման՝ Liming Bio-Products Co., Ltd.-ն արագորեն աշխատել է՝ մշակելու երկու ախտորոշիչ փաթեթներ, որոնք հնարավորություն կտան կլինիկական և հանրային առողջության լաբորատորիաներին արագ ախտորոշել COVID-19 վարակը:Այս փաթեթները շատ հարմար են լայնածավալ զննման համար այն երկրներում և տարածաշրջաններում, որտեղ նոր կորոնավիրուսի բռնկումը արագորեն տարածվում է, ինչպես նաև COVID-19 վարակի ախտորոշում և հաստատում ապահովելու համար:Այս փաթեթները նախատեսված են միայն նախապես ծանուցված արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության ներքո (PEUA):Փորձարկումը սահմանափակվում է լաբորատորիաներով, որոնք հավաստագրված են ազգային կամ տեղական իշխանությունների կանոնակարգերով:
Հակագենի հայտնաբերման մեթոդ
1. Վիրուսային հակագենի հայտնաբերումը դասակարգվում է ուղղակի հայտնաբերման նույն կատեգորիայի մեջ, ինչ նուկլեինաթթվի հայտնաբերումը:Ուղղակի հայտնաբերման այս մեթոդները նմուշում փնտրում են վիրուսային պաթոգենների ապացույցներ և կարող են օգտագործվել ախտորոշման հաստատման համար:Այնուամենայնիվ, անտիգենների հայտնաբերման փաթեթների մշակումը պահանջում է բարձրորակ մոնոկլոնալ հակամարմիններ՝ ուժեղ կապակցությամբ և բարձր զգայունությամբ, որոնք կարող են ճանաչել և բռնել պաթոգեն վիրուսները:Սովորաբար վեց ամսից ավելի է պահանջվում մոնոկլոնալ հակամարմին ընտրելու և օպտիմալացնելու համար, որը հարմար է անտիգենների հայտնաբերման հավաքածուի պատրաստման համար օգտագործելու համար:
2. Ներկայումս նոր կորոնավիրուսի ուղղակի հայտնաբերման ռեագենտները դեռ գտնվում են հետազոտության և մշակման փուլում։Հետևաբար, հակագենի հայտնաբերման ոչ մի հավաքածու կլինիկորեն վավերացված և առևտրային հասանելի չէ:Թեև ավելի վաղ հաղորդվել էր, որ Շենժենում ախտորոշիչ ընկերությունը մշակել է անտիգենների հայտնաբերման հավաքածու և կլինիկական փորձարկումներ կատարել Իսպանիայում, վերլուծության հուսալիությունն ու ճշգրտությունը չեն կարող հաստատվել՝ ռեագենտի որակի հետ կապված խնդիրների առկայության պատճառով:Մինչ օրս NMPA-ն (նախկին Չինաստանի FDA) դեռևս չի հաստատել հակագենի հայտնաբերման որևէ հավաքածու կլինիկական օգտագործման համար:Եզրափակելով, մշակվել են հայտնաբերման մի շարք մեթոդներ:Յուրաքանչյուր մեթոդ ունի իր առավելություններն ու սահմանափակումները:Տարբեր մեթոդների արդյունքները կարող են օգտագործվել ստուգման և լրացման համար:
3. Որակյալ COVID-19 թեստի հավաքածուի արտադրությունը մեծապես կախված է հետազոտության և մշակման ընթացքում օպտիմալացումից:Liming Bio-Product Co., Ltd.թեստային փաթեթները պետք է համապատասխանեն արտադրության և որակի վերահսկման խիստ ստանդարտներին՝ ապահովելու համար, որ դրանք ապահովում են կատարողականության և հետևողականության ամենաբարձր մակարդակները:Liming Bio-Product Co., Ltd.-ի գիտնականներն ունեն ավելի քան քսան տարվա փորձ in vitro ախտորոշիչ փաթեթների նախագծման, փորձարկման և օպտիմիզացման գործում՝ վերլուծական քանակական գնահատման ամենաբարձր կատարողականությունն ապահովելու համար:
COVID-19 համաճարակի ընթացքում Չինաստանի կառավարությունը բախվեց միջազգային թեժ կետերում համաճարակի կանխարգելման նյութերի հսկայական պահանջարկի աճին:Ապրիլի 5-ին Պետխորհրդի «Բժշկական նյութերի որակի կառավարման ուժեղացում և շուկայի կարգի կարգավորում» կանխարգելման և վերահսկման համատեղ մեխանիզմի մամուլի ասուլիսում նախարարության արտաքին առևտրի վարչության առաջին աստիճանի տեսուչ Ցզյան Ֆանը։ «Հաջորդաբար, մենք մեր ջանքերը կկենտրոնացնենք երկու ասպեկտների վրա, առաջինը՝ արագացնել միջազգային հանրության կողմից անհրաժեշտ ավելի շատ բժշկական պարագաների աջակցությունը, ինչպես նաև բարելավել արտադրանքի որակի վերահսկումը, կարգավորումը և կառավարումը: Մենք կներդնենք Չինաստանի ներդրումը համաշխարհային համաճարակին համատեղ արձագանքելու և մարդկության համար ընդհանուր ապագա ունեցող համայնք կառուցելու գործում։
Նկար 5:Liming Bio-Products Co., Ltd.-ի նոր կորոնավիրուսային ռեագենտը ստացել է ԵՄ ԵԽ գրանցման վկայականը։
Պատվավոր վկայականը
Հուշենշան
Նկար 6. Liming Bio-Products Co., Ltd.-ն աջակցել է Wuhan Vulcan (HouShenShan) լեռնային հիվանդանոցին՝ պայքարելու COVID-19 համաճարակի դեմ և արժանացել է Ուհանի Կարմիր Խաչի պատվավոր վկայականին:Ուհան Վուլկան լեռնային հիվանդանոցը Չինաստանի ամենահայտնի հիվանդանոցն է, որը մասնագիտացած է ծանր COVID-19 հիվանդների բուժման մեջ:
Քանի որ նոր կորոնավիրուսի բռնկումը շարունակում է տարածվել աշխարհով մեկ, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.-ն քայլեր է ձեռնարկում աջակցելու և օգնելու աշխարհի համայնքներին մեր նորարարական տեխնոլոգիաներով՝ պայքարելու այս աննախադեպ գլոբալ սպառնալիքի դեմ:COVID-19 վարակի արագ փորձարկումը այս սպառնալիքի դեմ պայքարի կարևոր մասն է։Մենք շարունակում ենք զգալի ներդրում ունենալ՝ ապահովելով բարձրորակ ախտորոշիչ հարթակներ առաջնագծի բուժաշխատողների ձեռքում, որպեսզի մարդիկ կարողանան ստանալ իրենց անհրաժեշտ թեստավորման կարևորագույն արդյունքները:Liming Bio-products Co., Ltd.-ի ջանքերը COVID-19 համաճարակի դեմ պայքարում են՝ մեր տեխնոլոգիաները, փորձը և փորձը միջազգային հանրություններին ներդնելը՝ ճակատագրի գլոբալ համայնք կառուցելու համար:
Long Press~Scan և հետևեք մեզ
Էլ. sales@limingbio.com
Կայք: https://limingbio.com
Հրապարակման ժամանակը` մայիս-01-2020
