2020 թվականի հոկտեմբերի 28-ին, Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd.-ի SARS-CoV-2 հակագենի արագ փորձարկման հավաքածուն ընդունվել է ԱՄՆ FDA-ի (EUA) կողմից:Գվատեմալայի և Ինդոնեզիայի FDA-ի հավաստագրում ստացած SARS-CoV-2 հակագենի հայտնաբերման հավաքածուից հետո սա ևս մեկ կարևոր դրական նորություն է:
Նկար 1 ԱՄՆ FDA EUA-ի ընդունման նամակ
Նկար 2 SARS-CoV-2 Հակագենի արագ փորձարկման հավաքածուի ինդոնեզական գրանցման վկայական
Նկար 3 Գվատեմալայի հավաստագրում SARS-CoV-2 հակագենի արագ թեստի հավաքածուի համար
Համեմատելով PCR նուկլեինաթթվի հայտնաբերման տեխնոլոգիայի հետ, իմունոլոգիական մեթոդոլոգիան ավելի հեշտ է լայնորեն կիրառվել՝ շնորհիվ իր արագ, հարմար և էժան առավելությունների:Հակամարմինների հայտնաբերման համար անտիգենների հայտնաբերման պատուհանի շրջանն ավելի վաղ է, որն ավելի հարմար է վաղ լայնածավալ սկրինինգի համար, և նուկլեինաթթվի և հակամարմինների հայտնաբերումը նույնպես մեծ նշանակություն ունի կլինիկական օժանդակ ախտորոշման համար:
Նուկլեինաթթվի հայտնաբերման մեթոդի և հակագենի հայտնաբերման տեխնոլոգիայի առավելությունների համեմատությունը.
| RT-PCR նուկլեինաթթվի հայտնաբերում | Իմունոլոգիական մեթոդաբանություն Հակագենների հայտնաբերման տեխնոլոգիա | |
| Զգայունություն | Զգայունությունը ավելի քան 95% է:Տեսականորեն, քանի որ նուկլեինաթթվի հայտնաբերումը կարող է ուժեղացնել վիրուսի կաղապարները, դրա զգայունությունը ավելի բարձր է, քան իմունոլոգիական հայտնաբերման մեթոդները: | Զգայունությունը տատանվում է 60% -ից մինչև 90%, իմունոլոգիական մեթոդները պահանջում են համեմատաբար ցածր նմուշի պահանջներ, իսկ հակագենային սպիտակուցները համեմատաբար կայուն են, ուստի անտիգենների հայտնաբերման հավաքածուի զգայունությունը կայուն է: |
| Կոնկրետություն | 95%-ից բարձր | Ավելի քան 80% |
| Ժամանակատար հայտնաբերում | Թեստի արդյունքները կարելի է ստանալ ավելի քան 2 ժամ, իսկ սարքավորումների և այլ պատճառներով տեղում արագ ստուգում չի կարող իրականացվել։ | Նմուշին անհրաժեշտ է ընդամենը 10-15 րոպե արդյունք ստանալու համար, որոնք կարող են արագ ստուգվել տեղում: |
| Արդյոք օգտագործել սարքավորումներ | Պահանջում է թանկարժեք սարքավորումներ, ինչպիսիք են PCR գործիքները: | Ոչ մի սարքավորում չի պահանջվում: |
| Անկախ նրանից, թե մեկ գործողություն | Ոչ, դրանք բոլորը խմբաքանակի նմուշներ են: | Կարող է. |
| Գործողության տեխնիկական դժվարությունը | Բարդ և պահանջում են մասնագետներ։ | Պարզ և հեշտ գործելու համար: |
| Փոխադրման և պահպանման պայմանները | Տեղափոխում և պահում մինուս 20℃ ջերմաստիճանում։ | Սենյակի ջերմաստիճանը. |
| Ռեագենտի գինը | Թանկարժեք. | Էժան. |
 SARS-CoV-2 հակագենի արագ թեստ |  SARS-CoV-2 Հակագենի արագ թեստի հավաքածու |
Հրապարակման ժամանակը` նոյ-05-2020
