COVID-19
-
SARS-CoV-2 հակագենի արագ թեստ (քթային)
ՀԳԾ 500200 Հստակեցում 1 թեստ/տուփ ；5 թեստ/տուփ ； 20 թեստ/տուփ Հայտնաբերման սկզբունքը Իմունոքրոմատոգրաֆիկ անալիզ Նմուշներ Առջևի քթի շվաբր Նախատեսված է օգտագործման համար StrongStep® SARS-CoV-2 հակագենի արագ թեստի ձայներիզը օգտագործում է իմունոքրոմատոգրաֆիայի տեխնոլոգիա՝ SARS-CoV-2 նուկլեոկապսիդային հակագենը հայտնաբերելու մարդու քթի առջևի շվաբրի նմուշում:Այս ամորձին նախատեսված է միայն մեկանգամյա օգտագործման համար և նախատեսված է ինքնափորձարկման համար:Այս թեստը խորհուրդ է տրվում օգտագործել ախտանիշի ի հայտ գալուց հետո 5 օրվա ընթացքում:Այն աջակցվում է կլինիկական կատարողականի գնահատմամբ: -
SARS-CoV-2 հակագենի արագ թեստ (մասնագիտական օգտագործում)
ՀԳԾ 500200 Հստակեցում 25 Թեստեր / տուփ Հայտնաբերման սկզբունքը Իմունոքրոմատոգրաֆիկ անալիզ Նմուշներ Առջևի քթի շվաբր Նախատեսված է օգտագործման համար StrongStep® SARS-CoV-2 հակագենի արագ թեստի ձայներիզը օգտագործում է իմունոքրոմատոգրաֆիայի տեխնոլոգիա՝ SARS-CoV-2 նուկլեոկապսիդային հակագենը հայտնաբերելու մարդու քթի առջևի շվաբրի նմուշում:Այս ամորձին նախատեսված է միայն մեկանգամյա օգտագործման համար և նախատեսված է ինքնափորձարկման համար:Այս թեստը խորհուրդ է տրվում օգտագործել ախտանիշի ի հայտ գալուց հետո 5 օրվա ընթացքում:Այն աջակցվում է կլինիկական կատարողականի գնահատմամբ: -
SARS-CoV-2 հակագենի արագ թեստ թուքի համար
ՀԳԾ 500230 Հստակեցում 20 թեստեր/արկղ Հայտնաբերման սկզբունքը Իմունոքրոմատոգրաֆիկ անալիզ Նմուշներ ԹուքՆախատեսված է օգտագործման համար Սա արագ իմունաքրոմատոգրաֆիկ անալիզ է SARS-CoV-2 վիրուսի նուկլեոկապսիդային սպիտակուցի հակագենի հայտնաբերման համար մարդու թուքի շվաբրում, որը հավաքվել է այն անհատներից, ովքեր կասկածվում են COVID-19-ի մեջ իրենց բուժաշխատողի կողմից ախտանիշների ի հայտ գալուց հետո առաջին հինգ օրվա ընթացքում:Փորձարկումն օգտագործվում է որպես օգնություն COVID-19-ի ախտորոշման համար։ -
Համակարգային սարք SARS-CoV-2 և գրիպի A/B համակցված հակագենային արագ թեստի համար
ՀԳԾ 500220 Հստակեցում 20 թեստեր/արկղ Հայտնաբերման սկզբունքը Իմունոքրոմատոգրաֆիկ անալիզ Նմուշներ Ռնգային / օրոֆարինգալ շվաբր Նախատեսված է օգտագործման համար Սա արագ իմունաքրոմատոգրաֆիկ անալիզ է SARS-CoV-2 վիրուսի նուկլեոկապսիդային սպիտակուցի հակագենի հայտնաբերման համար մարդու քթի/օրոֆարինգիալ շվաբրում, որը հավաքվել է այն անհատներից, ովքեր կասկածվում են COVID-19-ի մեջ իրենց բուժաշխատողի կողմից ախտանիշների ի հայտ գալուց հետո առաջին հինգ օրվա ընթացքում:Փորձարկումն օգտագործվում է որպես օգնություն COVID-19-ի ախտորոշման համար։ -
Կրկնակի կենսաանվտանգության համակարգի սարք SARS-CoV-2 հակագենի արագ թեստի համար
ՀԳԾ 500210 Հստակեցում 20 թեստեր/արկղ Հայտնաբերման սկզբունքը Իմունոքրոմատոգրաֆիկ անալիզ Նմուշներ Ռնգային / օրոֆարինգալ շվաբր Նախատեսված է օգտագործման համար Սա արագ իմունաքրոմատոգրաֆիկ անալիզ է SARS-CoV-2 վիրուսի նուկլեոկապսիդային սպիտակուցի հակագենի հայտնաբերման համար մարդու քթի/օրոֆարինգիալ շվաբրում, որը հավաքվել է այն անհատներից, ովքեր կասկածվում են COVID-19-ով իրենց բուժաշխատողի կողմից ախտանիշների ի հայտ գալուց հետո առաջին հինգ օրվա ընթացքում:Փորձարկումն օգտագործվում է որպես օգնություն COVID-19-ի ախտորոշման համար։ -
Նոր Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex իրական ժամանակի PCR հավաքածու
ՀԳԾ 500190 Հստակեցում 96 Թեստեր / տուփ Հայտնաբերման սկզբունքը ՊՇՌ Նմուշներ Քթի / քթի խոռոչի շվաբր Նախատեսված է օգտագործման համար Սա նախատեսված է օգտագործելու SARS-CoV-2 վիրուսային ՌՆԹ-ի որակական հայտնաբերման համար, որը արդյունահանվում է քթի խոռոչի շվաբրերից, օրոֆարինգային շվաբրերից, խորխից և BALF-ից հիվանդներից՝ FDA/CE IVD արդյունահանման համակարգի և վերը թվարկված PCR հարթակների հետ համատեղ: Հավաքածուն նախատեսված է լաբորատոր պատրաստված անձնակազմի օգտագործման համար
-
SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex իրական ժամանակի PCR հավաքածու
ՀԳԾ 510010 Հստակեցում 96 Թեստեր / տուփ Հայտնաբերման սկզբունքը ՊՇՌ Նմուշներ Ռնգային / Նազոֆարինգային շվաբր / Oropharyngeal swab Նախատեսված է օգտագործման համար StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR հավաքածուն նախատեսված է SARS-CoV-2-ի, գրիպի A վիրուսի և գրիպի B վիրուսի ՌՆԹ-ի միաժամանակյա որակական հայտնաբերման և տարբերակման համար բուժաշխատողների կողմից հավաքված քթի և քթի խոռոչի շվաբրում: կամ բերանային շվաբրի նմուշներ և ինքնուրույն հավաքված քթի կամ բերանային շվաբրի նմուշներ (հավաքված են առողջապահական միջավայրում՝ բուժաշխատողի ցուցումով) այն անձանցից, ովքեր կասկածվում են շնչառական վիրուսային վարակի մեջ՝ համահունչ COVID-19-ին իրենց բուժաշխատողի կողմից:
Հավաքածուն նախատեսված է լաբորատոր պատրաստված անձնակազմի օգտագործման համար
-
SARS-CoV-2 IgM/IgG հակամարմինների արագ թեստ
ՀԳԾ 502090 Հստակեցում 20 թեստեր/արկղ Հայտնաբերման սկզբունքը Իմունոքրոմատոգրաֆիկ անալիզ Նմուշներ Ամբողջական արյուն / շիճուկ / պլազմա Նախատեսված է օգտագործման համար Սա արագ իմունաքրոմատոգրաֆիկ անալիզ է SARS-CoV-2 վիրուսի IgM և IgG հակամարմինների միաժամանակյա հայտնաբերման համար մարդու ամբողջ արյան մեջ, շիճուկում կամ պլազմայում: Թեստը սահմանափակված է ԱՄՆ-ում՝ բաշխվելով CLIA-ի կողմից հավաստագրված լաբորատորիաներին՝ բարձր բարդության թեստավորում կատարելու համար:
Այս թեստը չի վերանայվել FDA-ի կողմից:
Բացասական արդյունքները չեն բացառում սուր SARS-CoV-2 վարակը։
Հակամարմինների թեստավորման արդյունքները չպետք է օգտագործվեն SARS-CoV-2 սուր վարակը ախտորոշելու կամ բացառելու համար:
Դրական արդյունքները կարող են պայմանավորված լինել ոչ SARS-CoV-2 կորոնավիրուսային շտամներով, ինչպիսիք են՝ HKU1, NL63, OC43 կամ 229E, նախկինում կամ ներկա վարակը:
