ՆԱԽԱՏԵՍՎԱԾ Է ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ՀԱՄԱՐ
TheStrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG թեստը արագ իմունաքրոմատոգրաֆիկ անալիզ է SARS-CoV-2 վիրուսի IgM և IgG հակամարմինների միաժամանակյա հայտնաբերման համար մարդու ամբողջ արյան մեջ, շիճուկում կամ պլազմայում:Փորձարկումն օգտագործվում է որպես օգնություն COVID-19-ի ախտորոշման համար։

ՆԵՐԱԾՈՒԹՅՈՒՆ
Կորոնավիրուսը ծածկված ՌՆԹ վիրուս է, որը լայնորեն տարածված է մարդկանց, այլ կաթնասունների և թռչունների միջև, որոնք առաջացնում են շնչառական, աղիքային, լյարդի և նյարդաբանական հիվանդություններ:Հայտնի է, որ կորոնավիրուսի յոթ տեսակներ առաջացնում են մարդկանց հիվանդություն:Վիրուսի չորս շտամներ՝ 229E, OC43, NL63 և HKU1, տարածված են և սովորաբար առաջացնում են ընդհանուր մրսածության ախտանիշներ իմունային կոմպետենտ անհատների մոտ:Մյուս երեք շտամները՝ սուր շնչառական համախտանիշի կորոնավիրուսը (SARS-CoV), Մերձավոր Արևելքի շնչառական համախտանիշի կորոնավիրուսը (MERS-CoV) և 2019 թվականի Նոր Կորոնավիրուսը (COVID-19) - ծագումով զոնոզային են և կապված են եղել երբեմն մահացու հիվանդության՝ Կորոնավիրուսի հետ։ զոոնոզ է, ինչը նշանակում է, որ դրանք կարող են փոխանցվել կենդանիների և մարդկանց միջև:Վարակման ընդհանուր նշանները ներառում են շնչառական ախտանշանները, ջերմությունը, հազը, շնչառությունը և շնչառության դժվարությունները:Ավելի ծանր դեպքերում վարակը կարող է առաջացնել թոքաբորբ, սուր սուր շնչառական համախտանիշ, երիկամային անբավարարություն և նույնիսկ մահ:2019 թվականի նոր կորոնավիրուսի IgM և IgG հակամարմինները կարող են հայտնաբերվել վարակվելուց 1-2 շաբաթ անց։IgG-ն մնում է դրական, բայց հակամարմինների մակարդակը իջնում ​​է արտաժամյա:

ՍԿԶԲՈՒՆՔ
TheStrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG թեստը օգտագործում է իմունաքրոմատագրության սկզբունքը։Յուրաքանչյուր սարք պարունակում է երկու շերտ, որտեղ SARS-CoV-2 հատուկ ռեկոմբինանտ հակագենը անշարժացել է նիտրոցելյուլոզային թաղանթի վրա՝ սարքի փորձարկման պատուհանում:Մկնիկի հակամարդկային IgM և հակամարդկային IgG հակամարմինները՝ զուգակցված գունավոր լատեքսային ուլունքներով, անշարժացված են համապատասխանաբար երկու շերտերի համակցված բարձիկի վրա:Երբ փորձանմուշը հոսում է փորձարկման սարքի մեմբրանի միջով, մկնիկի գունավոր հակամարդկային IgM և հակամարդկային IgG հակամարմինները լատեքսային կոնյուգատային համալիրներ են կազմում մարդու հակամարմինների հետ (IgM և/կամ IgG):Այս համալիրը մեմբրանի վրա ավելի է շարժվում դեպի փորձարկման շրջան, որտեղ այն գրավվում է SARS-CoV-2 հատուկ ռեկոմբինանտ հակագենով:Եթե ​​նմուշում առկա են SARS-CoV-2 վիրուսի IgG/IgM հակամարմիններ, ինչը հանգեցնում է գունավոր շերտի ձևավորմանը, և դա վկայում է թեստի դրական արդյունքների մասին։Այս գունավոր շերտի բացակայությունը թեստի պատուհանում ցույց է տալիս թեստի բացասական արդյունքը:Այս կոմպլեքսը մեմբրանի վրա ավելի է շարժվում դեպի հսկիչ շրջան, որտեղ այն գրավվում է այծի հակամկնիկի հակամարմիններով և ձևավորում է կարմիր հսկողության գիծ, ​​որը ներկառուցված կառավարման գիծ է, որը միշտ կհայտնվի թեստի պատուհանում, երբ թեստը պատշաճ կերպով կատարվի, անկախ նրանից: նմուշում հակա-SARS-CoV-2 վիրուսի հակամարմինների առկայության կամ բացակայության մասին:

KIT ԲԱՂԱԴՐԻՉՆԵՐ
1. StrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG թեստային քարտ փայլաթիթեղի տոպրակի մեջ
2. Նմուշի բուֆեր
3. Օգտագործման հրահանգներ

ՆՅՈՒԹԵՐԸ ՊԱՀԱՆՋՎՈՒՄ ԵՆ, ԲԱՅՑ ՉԵՆ ՏՐԱՄԱԴՐՎՈՒՄ
1. Sepcimen հավաքման տարա
2. 1-20 մկլ Պիպետտեր
3. Ժամաչափ

Թեստը սահմանափակված է ԱՄՆ-ում՝ բաշխվելով CLIA-ի կողմից հավաստագրված լաբորատորիաներին՝ բարձր բարդության թեստավորում կատարելու համար:

Այս թեստը չի վերանայվել FDA-ի կողմից:

Բացասական արդյունքները չեն բացառում սուր SARS-CoV-2 վարակը։

Եթե ​​սուր վարակի կասկած կա, անհրաժեշտ է ուղղակի թեստավորում SARS-CoV-2-ի համար:

Հակամարմինների թեստավորման արդյունքները չպետք է օգտագործվեն SARS-CoV-2 սուր վարակը ախտորոշելու կամ բացառելու համար:

Դրական արդյունքները կարող են պայմանավորված լինել ոչ SARS-CoV-2 կորոնավիրուսային շտամներով, ինչպիսիք են՝ HKU1, NL63, OC43 կամ 229E, նախկինում կամ ներկա վարակը: