PROM Արագ թեստ
ՆԱԽԱՏԵՍՎԱԾ Է ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ՀԱՄԱՐ
Ուժեղ Քայլ®PROM թեստը տեսողականորեն մեկնաբանված, որակական իմունոքրոմատոգրաֆիկ թեստ է՝ հղիության ընթացքում հեշտոցային սեկրեցներում ամնիոտիկ հեղուկից IGFBP-1-ի հայտնաբերման համար:Թեստը նախատեսված է մասնագիտական օգտագործման համար՝ հղի կանանց մոտ պտղի թաղանթների (ROM) պատռվածքի ախտորոշման համար:
ՆԵՐԱԾՈՒԹՅՈՒՆ
IGFBP-1-ի (ինսուլինանման աճի գործոն կապող սպիտակուց-1) կոնցենտրացիան ամնիոտիկ հեղուկում 100-1000 անգամ ավելի է, քան մայրական շիճուկում:IGFBP-1-ը սովորաբար առկա չէ հեշտոցում, սակայն պտղի թաղանթների պատռվելուց հետո IGFBP-1-ի բարձր կոնցենտրացիայով ամնիոտիկ հեղուկը խառնվում է հեշտոցային սեկրեցների հետ:StrongStep® PROM թեստի ժամանակ հեշտոցային սեկրեցիայի նմուշը վերցվում է ստերիլ պոլիեսթեր շվաբրով և նմուշը հանվում նմուշի արդյունահանման լուծույթի մեջ:Լուծման մեջ IGFBP-1-ի առկայությունը հայտնաբերվում է արագ փորձարկման սարքի միջոցով:
ՍԿԶԲՈՒՆՔ
Ուժեղ Քայլ®PROM Test-ը օգտագործում է գունավոր իմունաքրոմատագրման, մազանոթային հոսքի տեխնոլոգիա:Փորձարկման ընթացակարգը պահանջում է IGFBP-1-ի լուծարում հեշտոցային շվաբրից՝ շվաբրը խառնելով նմուշի բուֆերի մեջ:Այնուհետև խառը նմուշի բուֆերը ավելացվում է փորձարկման կասետի նմուշի մեջ և խառնուրդը տեղափոխվում է թաղանթի մակերեսով:Եթե նմուշում առկա է IGFBP-1, այն կկազմի կոմպլեքս առաջնային հակա-IGFBP-1 հակամարմինով, որը կցված է գունավոր մասնիկներին:Այնուհետև համալիրը կկապվի երկրորդ հակա-IGFBP-1 հակամարմինով, որը պատված է նիտրոցելյուլոզային թաղանթի վրա:Տեսանելի թեստային գծի հայտնվելը հսկիչ գծի հետ միասին ցույց կտա դրական արդյունք:
KIT ԲԱՂԱԴՐԻՉՆԵՐ
| 20 Առանձին-առանձին պակed փորձարկման սարքեր | Յուրաքանչյուր սարք պարունակում է գունավոր կոնյուգատներով և ռեակտիվ ռեակտիվներով շերտ, որոնք նախապես պատված են համապատասխան հատվածներում: |
| 2ԱրդյունահանումԲուֆերային սրվակ | 0,1 M ֆոսֆատով բուֆերացված ֆիզիոլոգիական լուծույթ (PBS) և 0,02% նատրիումի ազիդ: |
| 1 Դրական հսկողության շվաբր (միայն պահանջով) | Պարունակում է IGFBP-1 և նատրիումի ազիդ:Արտաքին վերահսկողության համար. |
| 1 Բացասական հսկողության շվաբր (միայն պահանջով) | Չի պարունակում IGFBP-1:Արտաքին հսկողության համար. |
| 20 Արդյունահանման խողովակներ | Նմուշների պատրաստման համար օգտագործել. |
| 1 Աշխատանքային կայան | Բուֆերային սրվակներ և խողովակներ պահելու տեղ: |
| 1 Փաթեթի ներդիր | Գործողության հրահանգների համար. |
ՆՅՈՒԹԵՐԸ ՊԱՀԱՆՋՎՈՒՄ ԵՆ, ԲԱՅՑ ՉԵՆ ՏՐԱՄԱԴՐՎՈՒՄ
| Ժամաչափ | Ժամանակի օգտագործման համար: |
ՆԱԽԱԶԳՈՒՇԱԿԱՆ ՄԻՋՈՑՆԵՐ
■ Միայն պրոֆեսիոնալ in vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար:
■ Մի օգտագործեք փաթեթի վրա նշված պիտանելիության ժամկետից հետո:Մի օգտագործեք թեստը, եթե դրա փայլաթիթեղի քսակը վնասված է:Մի նորից օգտագործեք թեստերը:
■ Այս փաթեթը պարունակում է կենդանական ծագման արտադրանք:Կենդանիների ծագման և/կամ սանիտարական վիճակի մասին հավաստված գիտելիքները լիովին չեն երաշխավորում փոխանցվող պաթոգեն նյութերի բացակայությունը:Հետևաբար, խորհուրդ է տրվում, որ այս ապրանքները դիտարկվեն որպես պոտենցիալ վարակիչ և օգտագործվեն՝ պահպանելով սովորական անվտանգության նախազգուշական միջոցները (մի՛ կուլ տալ կամ ներշնչել):
■ Խուսափեք նմուշների խաչաձեւ աղտոտումից՝ յուրաքանչյուր ձեռք բերված նմուշի համար օգտագործելով նմուշների հավաքման նոր տարա:
■ Կարդացեք ամբողջ ընթացակարգը նախքան որևէ թեստավորում կատարելը:
■ Մի կերեք, խմեք կամ ծխեք այն տարածքում, որտեղ մշակվում են նմուշները և փաթեթները:Բոլոր նմուշների հետ վարվեք այնպես, կարծես դրանք վարակիչ նյութեր են պարունակում:Ընթացակարգի ընթացքում պահպանեք սահմանված նախազգուշական միջոցները մանրէաբանական վտանգների դեմ և հետևեք նմուշների պատշաճ հեռացման ստանդարտ ընթացակարգերին:Հագեք պաշտպանիչ հագուստ, ինչպիսիք են լաբորատոր վերարկուները, միանգամյա օգտագործման ձեռնոցները և աչքերի պաշտպանությունը, երբ նմուշները հետազոտվում են:
■ Մի փոխանակեք կամ խառնեք ռեակտիվները տարբեր խմբաքանակներից:Մի խառնեք լուծույթի շշերի կափարիչները:
■ Խոնավությունը և ջերմաստիճանը կարող են բացասաբար ազդել արդյունքների վրա:
■ Երբ վերլուծության պրոցեդուրան ավարտված է, շվաբրերը զգուշորեն վերացրեք դրանք 121°C-ում առնվազն 20 րոպե ավտոկլավից հետո:Որպես այլընտրանք, դրանք կարող են մշակվել 0,5% նատրիումի հիպոքլորիդով (կամ կենցաղային սպիտակեցմամբ) հեռացումից մեկ ժամ առաջ:Օգտագործված փորձարկման նյութերը պետք է դեն նետվեն տեղական, նահանգային և/կամ դաշնային կանոնակարգերի համաձայն:
■ Հղի հիվանդների հետ մի օգտագործեք բջջաբանական խոզանակներ:
ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ ԵՎ ԿԱՅՈՒՆՈՒԹՅՈՒՆ
■ Կոմպլեկտը պետք է պահվի 2-30°C ջերմաստիճանում մինչև կնքված տոպրակի վրա տպված ժամկետի ավարտը:
■ Թեստը պետք է մնա փակ տոպրակի մեջ մինչև օգտագործելը:
■ Մի սառեցրեք:
■ Պետք է զգույշ լինել այս փաթեթի բաղադրիչները աղտոտումից պաշտպանելու համար:Մի օգտագործեք, եթե առկա են մանրէաբանական աղտոտվածության կամ տեղումների ապացույցներ:Բաշխիչ սարքավորումների, տարաների կամ ռեագենտների կենսաբանական աղտոտումը կարող է հանգեցնել կեղծ արդյունքների:
ՆՄԱՆՆԵՐԻ ՀԱՎԱՔՈՒՄ ԵՎ ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ
Օգտագործեք միայն Dacron կամ Rayon ծայրերով ստերիլ շվաբրեր՝ պլաստիկ լիսեռներով:Խորհուրդ է տրվում օգտագործել փաթեթների արտադրողի կողմից տրամադրված շվաբրը (շվաբրերը ներառված չեն այս փաթեթում, պատվերի տեղեկությունների համար խնդրում ենք դիմել արտադրողին կամ տեղական դիստրիբյուտորին, կատալոգի համարը 207000 է):Այլ մատակարարների շվաբրերը չեն վավերացվել:Բամբակյա ծայրերով կամ փայտե լիսեռներով շվաբրերը խորհուրդ չեն տրվում:
■ Նմուշը ստացվում է ստերիլ պոլիեսթեր շվաբրի միջոցով:Նմուշը պետք է հավաքվի նախքան թվային հետազոտությունը և/կամ տրանսվագինալ ուլտրաձայնը կատարելը:Նմուշը վերցնելուց առաջ զգույշ եղեք, որ շվաբրին որևէ բան չդիպչի:Զգուշորեն մտցրեք շվաբրի ծայրը հեշտոցի մեջ՝ դեպի հետին փորվածքը, մինչև դիմադրությունը հանդիպի:Այլընտրանքային տարբերակով նմուշը կարող է վերցվել հետնամասի ծորանից ստերիլ սպեկուլումային հետազոտության ժամանակ:Շվաբրը պետք է հեշտոցում թողնել 10-15 վայրկյան, որպեսզի այն կլանի հեշտոցային սեկրեցումը:Զգուշորեն դուրս քաշեք շվաբրը:
■ Շվաբրը դրեք արդյունահանման խողովակի վրա, եթե թեստը կարող է անմիջապես անցնել:Եթե անհապաղ փորձարկումը հնարավոր չէ, հիվանդի նմուշները պետք է տեղադրվեն չոր տրանսպորտային խողովակի մեջ՝ պահպանման կամ տեղափոխման համար:Շվաբրերը կարող են պահվել 24 ժամ սենյակային ջերմաստիճանում (15-30°C) կամ 1 շաբաթ 4°C ջերմաստիճանում կամ ոչ ավելի, քան 6 ամիս -20°C ջերմաստիճանում:Փորձարկումից առաջ բոլոր նմուշները պետք է թույլ տան հասնել 15-30°C սենյակային ջերմաստիճանի:
ԿԱՐԳԸ
Օգտագործելուց առաջ թեստերը, նմուշները, բուֆերը և/կամ հսկիչները բերեք սենյակային ջերմաստիճանի (15-30°C):
■ Տեղադրեք մաքուր արդյունահանող խողովակ աշխատանքային կայանի նշանակված տարածքում:Արդյունահանման խողովակին ավելացրեք 1 մլ Էքստրակցիոն բուֆեր:
■ Նմուշի շվաբրը դրեք խողովակի մեջ:Ուժեղ խառնեք լուծույթը՝ շվաբրը ուժգին պտտելով խողովակի կողքին առնվազն տասը անգամ (մինչև սուզված է):Լավագույն արդյունքները ձեռք են բերվում, երբ նմուշն ակտիվորեն խառնվում է լուծույթի մեջ:
■ Քամեք շվաբրից հնարավորինս շատ հեղուկ՝ սեղմելով ճկուն արդյունահանող խողովակի կողմը, երբ շվաբրը հանվում է:Նմուշի բուֆերային լուծույթի առնվազն 1/2-ը պետք է մնա խողովակում, որպեսզի տեղի ունենա մազանոթների համարժեք միգրացիա:Կափարիչը դրեք արդյունահանվող խողովակի վրա:
Թափեք շվաբրը համապատասխան կենսավտանգավոր թափոնների տարայի մեջ:
■ Արդյունահանված նմուշները կարող են մնալ սենյակային ջերմաստիճանում 60 րոպե՝ չազդելով թեստի արդյունքի վրա:
■ Հեռացրեք թեստն իր կնքված տոպրակից և դրեք այն մաքուր, հարթ մակերեսի վրա:Նշեք սարքը հիվանդի կամ հսկիչի նույնականացումով:Լավագույն արդյունք ստանալու համար վերլուծությունը պետք է կատարվի մեկ ժամվա ընթացքում:
■ Փորձարկման կասետի վրա գտնվող նմուշի հորին ավելացրեք 3 կաթիլ (մոտ 100 մկլ) արդյունահանված նմուշի Էքստրակցիոն խողովակից:
Խուսափեք օդային փուչիկները փորձանմուշի ջրհորում (S) փակցնելուց և որևէ լուծում մի գցեք դիտման պատուհանում:
Երբ թեստը սկսում է աշխատել, դուք կտեսնեք, որ գույնը շարժվում է թաղանթով:
■ Սպասեք, մինչև գունավոր ժապավեն(ներ) հայտնվի:Արդյունքը պետք է կարդալ 5 րոպեում։Մի մեկնաբանեք արդյունքը 5 րոպե հետո:
Օգտագործված փորձանոթները և փորձարկման ձայներիզները նետեք համապատասխան կենսավտանգավոր թափոնների տարայում:
ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐԻ ՄԵԿՆԱԲԱՆՈՒՄԸ
| ԴՐԱԿԱՆԱՐԴՅՈՒՆՔ:
| Մեմբրանի վրա հայտնվում են երկու գունավոր ժապավեններ:Մի գոտի հայտնվում է հսկիչ շրջանում (C), իսկ մյուսը հայտնվում է փորձարկման շրջանում (T): |
| ԲԱՑԱՍԱԿԱՆԱՐԴՅՈՒՆՔ:
| Կառավարման շրջանում (C) հայտնվում է միայն մեկ գունավոր գոտի:Փորձարկման գոտում (T) ակնհայտ գունավոր գոտի չի երևում: |
| ԱՆՎԱՎԵՐԱՐԴՅՈՒՆՔ:
| Կառավարման գոտին չի երևում:Ցանկացած փորձարկման արդյունքները, որոնք հսկիչ գոտի չեն ստեղծել նշված ընթերցման ժամանակում, պետք է անտեսվեն:Խնդրում ենք վերանայել ընթացակարգը և կրկնել նոր թեստով:Եթե խնդիրը չվերանա, անմիջապես դադարեցրեք փաթեթի օգտագործումը և դիմեք ձեր տեղական դիստրիբյուտորին: |
ՆՇՈՒՄ:
1. Փորձարկման շրջանում (T) գույնի ինտենսիվությունը կարող է տարբեր լինել՝ կախված նմուշում առկա նպատակային նյութերի կոնցենտրացիայից:Բայց նյութերի մակարդակը չի կարող որոշվել այս որակական թեստով։
2. Նմուշի անբավարար ծավալը, շահագործման սխալ ընթացակարգը կամ ժամկետանց փորձարկումների կատարումը հսկիչ ժապավենի ձախողման ամենահավանական պատճառներն են:
ՈՐԱԿԻ ՀՍԿՈՂՈՒԹՅՈՒՆ
■ Ներքին ընթացակարգային հսկողությունը ներառված է թեստում:Վերահսկիչ շրջանում (C) հայտնված գունավոր ժապավենը համարվում է ներքին դրական ընթացակարգային հսկողություն:Այն հաստատում է նմուշի բավարար ծավալը և ճիշտ ընթացակարգային տեխնիկան:
■ Արտաքին ընթացակարգային հսկողությունները կարող են տրամադրվել (միայն պահանջի դեպքում) փաթեթներում՝ համոզվելու համար, որ թեստերը ճիշտ են գործում:Նաև Կառավարման սարքերը կարող են օգտագործվել փորձարկման օպերատորի կողմից պատշաճ կատարումը ցուցադրելու համար:Դրական կամ բացասական հսկողության թեստ իրականացնելու համար կատարեք «Փորձարկման ընթացակարգ» բաժնի քայլերը՝ հսկիչ շվաբրը մշակելով նույն ձևով, ինչ նմուշի շվաբրը:
ԹԵՍՏԻ ՍԱՀՄԱՆԱՓԱԿՈՒՄՆԵՐԸ
1. Թեստավորման արդյունքների հիման վրա քանակական մեկնաբանություն չպետք է կատարվի:
2. Մի օգտագործեք թեստը, եթե դրա ալյումինե փայլաթիթեղի քսակը կամ քսակի կնիքները անձեռնմխելի չեն:
3. Դրական ուժեղ քայլ®ՊՐՈՄ թեստի արդյունքը, թեև հայտնաբերում է ամնիոտիկ հեղուկի առկայությունը նմուշում, սակայն չի հայտնաբերում պատռվածքի տեղը:
4. Ինչպես բոլոր ախտորոշիչ թեստերի դեպքում, արդյունքները պետք է մեկնաբանվեն այլ կլինիկական արդյունքների լույսի ներքո:
5. Եթե պտղի թաղանթների պատռվածք է տեղի ունեցել, բայց ամնիոտիկ հեղուկի արտահոսքը դադարել է նմուշը վերցնելուց ավելի քան 12 ժամ առաջ, ապա IGFBP-1-ը կարող է քայքայվել հեշտոցում գտնվող պրոթեզերոնի պատճառով, և թեստը կարող է բացասական արդյունք տալ:
ԿԱՏԱՐԱԿԱՆ ԲՆՈՒԹԱԳԻՐՆԵՐԸ
Աղյուսակ՝ StrongStep®PROM Test ընդդեմ մեկ այլ ապրանքանիշի PROM Test
|
Հարաբերական զգայունություն: |
| Մեկ այլ ապրանքանիշ |
| ||
| + | - | Ընդամենը | |||
| Ուժեղ Քայլ®ԱՎԱՐՏԱԿԱՆ ԵՐԵԿՈ Փորձարկում | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Վերլուծական զգայունություն
Արդյունահանված նմուշում IGFBP-1-ի հայտնաբերման ամենացածր քանակությունը 12,5 մկգ/լ է:
Միջամտող նյութեր
Պետք է զգույշ լինել, որպեսզի ապլիկատորը կամ արգանդի վզիկի սեկրեցները չաղտոտվեն քսանյութերով, օճառներով, ախտահանիչներով կամ քսուքներով:Քսայուղերը կամ քսուքները կարող են ֆիզիկապես խանգարել ապլիկատորի վրա նմուշի կլանմանը:Օճառները կամ ախտահանիչները կարող են խանգարել հակամարմին-հակագին ռեակցիային:
Հնարավոր խանգարող նյութերը փորձարկվել են այնպիսի կոնցենտրացիաներում, որոնք կարող են ողջամտորեն հայտնաբերվել արգանդի վզիկի սեկրեցիաներում:Հետևյալ նյութերը չեն խանգարել վերլուծությանը, երբ փորձարկվել են նշված մակարդակներում:
| Նյութ | Համակենտրոնացում | Նյութ | Համակենտրոնացում |
| Ամպիցիլին | 1.47 մգ/մլ | Պրոստագլանդին F2 | 0.033 մգ/մլ |
| Էրիտրոմիցին | 0.272 մգ/մլ | Պրոստագլանդին E2 | 0.033 մգ/մլ |
| Մայրական մեզի 3-րդ եռամսյակ | 5% (հատոր) | MonistatR (միկոնազոլ) | 0.5 մգ/մլ |
| Օքսիտոցին | 10 IU/mL | Ինդիգո Կարմին | 0.232 մգ/մլ |
| Տերբուտալին | 3.59 մգ/մլ | Գենտամիցին | 0,849 մգ/մլ |
| Դեքսամետազոն | 2.50 մգ/մլ | BetadineR գել | 10 մգ/մլ |
| MgSO4•7H2O | 1.49 մգ/մլ | BetadineR Մաքրող միջոց | 10 մգ/մլ |
| Ռիտոդրին | 0.33 մգ/մլ | K-YR Ժելե | 62,5 մգ/մլ |
| DermicidolR 2000 թ | 25.73 մգ/մլ |
ԳՐԱԿԱՆՈՒԹՅԱՆ ԱՂԲՅՈՒՐՆԵՐ
Էրդեմօղլու և Մունգան Տ. Արգանդի վզիկի սեկրեցներում ինսուլինանման աճի գործոնի կապող սպիտակուց-1-ի հայտնաբերման նշանակությունը. համեմատություն նիտրազինի թեստի և ամնիոտիկ հեղուկի ծավալի գնահատման հետ:Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T և Takeuchi H. Ինսուլինանման աճի գործոնի կապող սպիտակուց-1-ի գնահատումը որպես մեմբրանների պատռման ախտորոշիչ գործիք:J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM et al.Ինսուլինանման աճի գործոնը կապող սպիտակուց-1-ի արագ շերտային թեստի գնահատում պտղի պատռված թաղանթների ախտորոշման ժամանակ:Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Ինսուլինանման աճի գործոնը կապող սպիտակուց-1-ի չափումը արգանդի վզիկի/հեշտոցային սեկրեցներում. համեմատություն ROM-check Membrane Immunoassay-ի հետ պտղի պատռված թաղանթների ախտորոշման ժամանակ:Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.
ԽՈՐՀՐԴԱՆՇԱՆՆԵՐԻ ԲԱՌՆԱՐԿ
|
| Կատալոգի համարը |  | Ջերմաստիճանի սահմանափակում |
 | Խորհրդակցեք օգտագործման հրահանգներին |
| Խմբաքանակի կոդը |
 | In vitro ախտորոշիչ բժշկական սարք |  | Օգտագործել ըստ |
 | Արտադրող |  | Պարունակում է բավարար համարթեստեր |
 | Մի նորից օգտագործեք |  | Լիազորված ներկայացուցիչ Եվրոպական համայնքում |
 | CE մակնշումը՝ համաձայն IVD բժշկական սարքերի 98/79/EC հրահանգի | ||
