SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test- ի SARS-Cov-2- ի համար
Նախատեսված օգտագործումը
SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test- ի համար Imunochromatography տեխնոլոգիա է օգտագործում Իմունոքրոմատոգրաֆիայի տեխնոլոգիա `մարդկային թուքի SARS- Cov-2 միջուկային ցանցը հայտնաբերելու համար: Այս թեստը միայնակ օգտագործման է եւ նախատեսված է SEI- թեստավորման համար: Առաջարկվում է օգտագործել այս թեստը 7 օրվա ընթացքում ախտանիշների սկիզբը, այն աջակցվում է կլինիկական գործունեության գնահատմամբ:
Ներածություն
Coronaviruses վեպը պատկանում է 0 սեռին: Covid-19- ը սուր շնչառական վարակիչ հիվանդություն է: Մարդիկ հիմնականում ենթակա են: Ներկայումս Coronavirus վեպի վարակված հիվանդները վարակման հիմնական աղբյուր են, հիմնվելով ներկայիս համաճարակաբանական հետաքննության վրա, ինկուբացիոն ժամանակահատվածը կազմում է 1-ից 14 օր: Հիմնական դրսեւորումները ներառում են տենդ, հոգնածություն եւ չոր հազ: Գոռալ գերբնակվածություն, անձրեւոտ քիթ, ցավոտ կոկորդ, Myalgia եւ Diarrhea հայտնաբերվում են մի քանի դեպքերում:
Սկզբունք
SARS-Cov-2- ի համար Hothstep® համակարգի սարքը Imunochromatographic Test- ը օգտագործում է իմունոքրոմատոգրաֆիական թեստը Եթե նմուշը պարունակում է SARS-Cov-2 N սպիտակուցային անտիգեն: Երբ ձեւավորված իմունային համալիրը գաղթում է նիտրաթթվի մանրաթելային հավաքման գծին, պարզելու փաթեթավորված հակամարմինները եւ ձեւավորեք ֆուչիայի հայտնաբերման գիծ (T-Lins), ցույց տալով SARS-Cov-2 հակագենը դրական. Եթե T- գիծը գույն չի ցուցադրում, դա բացասական արդյունք է: Ազատական թթվային մանրաթելային թաղանթի մեկ այլ տող փաթեթավորված է streptavidin հակամարմիններով, որպես որակի հսկման գիծ (C տող), նշելու արդյունավետ փորձարկման գործընթաց:
ՆԱԽԱԶԳՈՒՇԱԿԱՆ ՄԻՋՈՑՆԵՐ
• Այս հանդերձանքը նախատեսված է միայն in vitro ախտորոշիչ օգտագործման մեջ:
• Այս հանդերձանքը կարող է իրականացվել բժշկական կամ ոչ բժշկական անձնակազմի կողմից `հետեւելով գործառնական ցուցումներին:
• Ուշադիր կարդացեք հրահանգները նախքան թեստը կատարելը:
• Այս ապրանքը չի պարունակում մարդու աղբյուրի որեւէ նյութեր:
• Մի օգտագործեք հանդերձանքի պարունակությունը լրանալուց հետո:
• Բարելեք բոլոր նմուշները, ինչպես հնարավոր է վարակիչ:
• Մի բերանով ռեակտիվացրեք ռեագենտը եւ ոչ մի ծխելը կամ ուտելը `փորձարկումներ կատարելիս:
• Ամբողջ ընթացակարգի ընթացքում ձեռնոցներ հագեք:
Պահեստավորում եւ կայունություն
Թեստային հավաքածուի կնքված քսակները կարող են պահվել 2-30 ° C- ի սահմաններում, պահվածքի կյանքի տեւողության համար, ինչպես նշված է քսակի վրա:
Նմուշի հավաքում եւ պահեստավորում
Լավագույն թուքը պետք է հավաքվի առավոտյան, պարզապես արթնանալուց հետո: Ձեր թուքի նմուշը հավաքելուց առաջ 30 րոպե մի կերեք կամ խմեք որեւէ բան: Դա արեք նախքան սուրճ խմելը, նախաճաշելը կամ ատամները խոզանակելը կամ սպասեք, մինչեւ նախորդ 30 րոպեի ընթացքում որեւէ բան չեք սպառել:
Ընթացք
Օգտագործելուց առաջ բերեք թեստեր սենյակային ջերմաստիճանի (15-30 ° C):
Քայլ 1.
Բացեք պայուսակը, հանեք փորձարկման սարքը, բացեք թեստային սարքի ավարտի շապիկը:
Քայլ 2.
• Անցկացրեք գորշի ձայներիզը, տեղադրեք թուքը, որը կպչում է լեզվի տակ, պատրաստեք adsorption Stick- ը եւ լեզուն սերտորեն տեղավորվում են առնվազն 120 վայրկյան:
• Պահեք սարքը ուղղահայաց եւ թող թուքի հեղուկները տեղափոխվեն դեպի վեր, մինչեւ հասնելով CA գծի, ապա միացրեք գլխարկը:
• սարքը հորիզոնական տեղադրել աշխատանքային սեղանի վրա:
Քայլ 3:
Re-Time եւ կարդացեք հայտնաբերման Resuh 15 րոպե անց:
Ապահով կերպով թափոնները նետեք բիոհազ-եգատի բեռնարկղի մեջ:
Որակի վերահսկում
Ներքին դատավարական վերահսկումներն ընդգրկված են քննության մեջ: Վերահսկիչ շրջանում հայտնվող կապույտ խումբը համարվում է ներքին դատավարական վերահսկողություն: Այն հաստատում է բավարար նմուշների ծավալը եւ ճիշտ դատավարական տեխնիկան:
Թեստի սահմանափակումները
1. Հավաքածուն նպատակ ունի օգտագործել SARS-Cov-2 հակգույնի որակական հայտնաբերման համար `թուքից:
2: Այս թեստը հայտնաբերում է ինչպես կենսունակ (կենդանի) եւ ոչ կենսունակ SARS-Cov-2: Թեստի կատարումը կախված է նմուշում վիրուսի (անտիգենների) քանակից եւ կարող է կապված լինել նույն նմուշի վրա կատարված վիրուսային մշակույթի արդյունքների հետ:
3. Բացասական թեստի արդյունքը կարող է առաջանալ, եթե նմուշի նմուշի մակարդակը թեստի հայտնաբերման սահմանից ցածր է, կամ եթե նմուշը հավաքվել կամ ոչ պատշաճ տեղափոխվել է:
4. Թեստի ընթացակարգին չհետեւելը կարող է բացասաբար անդրադառնալ թեստի կատարման եւ (կամ) անվավեր ճանաչել թեստի արդյունքը:
5. Հավաքը միայն ենթադրյալ ցուցադրության համար է: Բացասական արդյունքները չեն բացառում SARS-Cov-2 վարակը եւ այն անձը, որը չի վարակվում: Եթե ախտանիշները առկա են, անմիջապես դիմեք հետագա փորձարկում:
6. Թեստի արդյունքները պետք է կապված լինեն կլինիկական պատմության, համաճարակաբանական տվյալների եւ հիվանդին գնահատող կլինիկական տվյալների այլ տվյալների հետ:
7. Դրական թեստի արդյունքները չեն բացառում այլ պաթոգենների հետ համատեղ վարակները եւ չեն կարող անպայման որոշել, թե արդյոք անձը վարակիչ է:
8. Բացասական թեստի արդյունքները նախատեսված չեն այլ ոչ-SARS- ի այլ վիրուսային կամ բակտերիալ վարակների վրա ղեկավարելու համար:
9. Ախտանիշ ունեցող հիվանդների բացասական արդյունքը պետք է վերաբերվի որպես ենթադրյալ եւ հաստատվի տեղական FDA- ի լիազորված մոլեկուլային գնահատմամբ, անհրաժեշտության դեպքում, կլինիկական կառավարման համար, ներառյալ վարակների վերահսկման համար:
10. Հատուկ կայունության առաջարկությունները հիմնված են գրիպի փորձարկումներից եւ կատարողականը կարող են տարբեր լինել SARS-Cov-2- ի հետ: Օգտագործողները պետք է փորձարկեն նմուշները հնարավորինս արագ նմուշների հավաքածուից հետո:
11. RT-PCR- ի համար Assay- ի նկատմամբ զգայունությունը Covid-19- ի ախտորոշման մեջ միայն 50% -80% է `վերականգնման փուլում եւ հիվանդության վատության կամ հիվանդության ժամանակային կետի պատճառով, եւ այլն: ցածր է իր մեթոդաբանության պատճառով:
12. Դրական եւ բացասական կանխատեսող արժեքները խիստ կախված են տարածվածության տեմպերից:
Դրական թեստի արդյունքները ավելի հավանական է, որ կեղծ դրական արդյունքներ ներկայացնեն քիչ / ոչ մի sars-cov-2 գործունեության ընթացքում, երբ հիվանդության տարածվածությունը ցածր է:
13. Մոնոկլոնալ հակամարմինները կարող են չհաջողվել հայտնաբերել կամ հայտնաբերել ավելի քիչ զգայունություն, SARS-Cov-2 գրիպի վիրուսներ, որոնք ենթարկվել են թիրախային Էպիտոպի տարածաշրջանում աննշան ամինաթթուների փոփոխությունների:
14. Այս թեստի կատարումը չի գնահատվել առանց նշանների եւ շնչառական վարակի ախտանիշների եւ ներկայացման ախտանիշների օգտագործման համար:
15. Նմուշում անտիգենի քանակը կարող է նվազել, քանի որ մեծանում է հիվանդության տեւողությունը:
Հիվանդությունից հետո 7-րդ օրվանից հավաքված նմուշները, ամենայն հավանականությամբ, բացասական են, համեմատած RT-PCR- ի փորձարկման հետ:
Թեստի զգայունությունը ախտանիշների սկիզբի յոթ օրվանից հետո հայտնի է դարձել, որ նվազում է RT-PCR- ի փորձարկման համեմատ:
16. Առաջարկվում է այս թեստում օգտագործել վիրուսային տրանսպորտային միջոցներ (VTM) նմուշը, եթե հաճախորդները պնդում են օգտագործել այս նմուշի տեսակը, հաճախորդները պետք է վավերացնեն իրենց:
17: Հաճախակի փորձարկումն անհրաժեշտ է սովիմի ախտորոշման զգայունությունը մեծացնելու համար:
18. Զգայունության մեջ ոչ մի անկում չկանգնեց, երբ համեմատվում է վայրի տիպի հետ հետեւյալ տարբերակների հետ .Բ .1.1.7; B.1.351; Բ .1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529:
19. Դրական արդյունքները ցույց են տալիս, որ ստացված նմուշում հայտնաբերվել են վիրուսային հակագեներ, խնդրում ենք ինքնազբաղուկը եւ ձեր ընտանիքի բժշկին անհապաղ տեղեկացնել պետական պահանջներին համապատասխան:
Դրական տոկոսային համաձայնագիր. (ՀԺԿ) = 98.02% (93.03% 99,76%) *
Բացասական տոկոսային համաձայնագիր. (NPA) = 100% (98.23% ~ 100%) *
Ընդհանուր զուգադիպության մակարդակը = 98,76%
* 95% վստահության միջակայք
Վերլուծական ներկայացում
ա) հայտնաբերման սահմանը (LOD).
Թեստի հայտնաբերման (LOD) սահմանը որոշվել է, օգտագործելով անգործունակ SARS-Cov-2-ի սահմանափակող նոսրացում: Այն SARS- ի հետ կապված Coronavirus-2 (SARS-Cov-2) պատրաստում է, որը մեկուսացված է Չինաստանի CDC- ում, որը ինազդել է β-propiolactone- ով: Նյութը մատակարարվել է սառեցված TCID- ի կոնցենտրացիայի մեջ505.00 x105/ մլ.
SARS-Cov-2- ը որոշելու համար `փորձը արտացոլելու համար, երբ ուղղակի թուքն օգտագործում է: Այս ուսումնասիրության մեջ մոտ 50-ական վիրուսային նոսրացում էր թափվել թուքը բացասական նմուշով:
Լոդը որոշվեց երեք քայլով.
1. Lod Screening
Ինտակտիվացված վիրուսի 10-օրյա նոսրացումը կատարվել է բացասական թուքով եւ վերամշակվել է յուրաքանչյուր ուսումնասիրության համար, ինչպես նկարագրված է վերը նշված: Այս նոսրությունները փորձարկվել են եռապատկման մեջ: 3 դրվագներից 3-ը ցուցադրող կոնցենտրացիան ընտրվել է LOD- ի տեսականի գտնելու համար:
2-ը: Օ L LOD RANGE
Հինգ (5) կրկնապատկման նոսրացում է արվել TCID- ից505.00 x102/ ML կոնցենտրացիան բացասական թուքում, որը մշակվում է ուսումնասիրության համար, ինչպես նկարագրված է վերը: Այս նոսրությունները փորձարկվել են եռապատկման մեջ: 3 դրական 3 դրսեւորող համակենտրոնացումը ընտրվել է LOD հաստատման համար:
3: LOD հաստատում
Համակենտրոնացումը tcid502.50 x102/ ML Dilution- ը փորձարկվել է ընդհանուր քսան (20) արդյունքների համար: Գոնե քսան (20) արդյունք տեւողությամբ (19) արդյունք դրական էր:
Եզրակացություն.
Այս փորձարկման հիման վրա կոնցենտրացիան հաստատվեց, ինչպես.
Lod. TCID502.50 x102/ մլ
բ) խաչ-ռեակտիվություն.
Croundstep® համակարգի սարքի SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test- ի խաչաձեւ ռեակտիվությունը գնահատվել է տարբեր միկրոօրգանիզմների (10⁶ CFU / ML) փորձարկմամբ (10⁵ PFU / ML) եւ բացասական մատրիցներ, որոնք կարող են ուժեղացնել ուժեղացուցիչը Համակարգի սարք SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test.
Յուրաքանչյուր օրգանիզմ եւ վիրուս փորձարկվել են եռապատկման մեջ: Ելնելով այս ուսումնասիրության արդյունքում ստացված տվյալների հիման վրա SARS-Cov-2- ի HottStep® համակարգի սարքը `Անտիգեն արագ թեստի համար չի կարող արձագանքել փորձարկված օրգանիզմներով կամ վիրուսներով:
գ) միջամտել նյութը.
Hothstep® SARS-Cov-2- ի հնարավոր միջամտող նյութերը, հակաօրինական արագության փորձարկման համար, գնահատվել են տարբեր նյութեր, որոնք ներքեւում համակենտրոնացում են տալիս, ինչը կարող է հնարավոր է խանգարել Hothstep® SARS-Cov-2- ի հակաօրինական արագության: Յուրաքանչյուր նյութ փորձարկվել է եռապատկման մեջ: Այս ուսումնասիրության արդյունքում ստացված տվյալների հիման վրա Hordstep® SARS-Cov-2 Անտիգեն արագ փորձությունը չի խանգարում փորձարկված նյութերին:
դ) որսալ ազդեցություն
Ջերմային անակտիվ SARS-CAV-2 ֆոնդի ամենաբարձր կոնցենտրացիան առկա է (TCID505.00 x 10-ից5/ ML) փորձարկվել է: Անհետաձգվեց որսալու ազդեցություն:
